Im Kontext klinischer Studien bezeichnet das Standortmanagement die Koordination und Überwachung der Aktivitäten an klinischen Forschungsstandorten, um sicherzustellen, dass die Studien effektiv, konform und termingerecht durchgeführt werden. Dazu gehören die Unterstützung des Standortpersonals, die Sicherstellung der Einhaltung von Protokollen, die Verwaltung der Patientenrekrutierung und -bindung sowie die Aufrechterhaltung der Datenqualität.

Für Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) stellt die Verwaltung mehrerer Studienstandorte eine Reihe von Herausforderungen dar. Die Leistung der Standorte kann aufgrund unterschiedlicher Erfahrungen, Ressourcen und Patientenpopulationen stark variieren.

Kommunikationslücken zwischen den Studienzentren und den zentralen Teams können zu Verzögerungen oder Missverständnissen führen. Darüber hinaus berichten viele Studienzentren von einer Überlastung durch administrative Aufgaben, regulatorische Anforderungen und konkurrierende Prioritäten – alles Faktoren, die die Rekrutierung und die Durchführung der Studie behindern können.

Trotz dieser Herausforderungen lässt sich das Standortmanagement deutlich verbessern. Mit den richtigen Prozessen, Technologien, Unterstützungssystemen und einem geeigneten Partner für die Patientenrekrutierung können Sponsoren und CROs mehr Konsistenz, Effizienz und Engagement an allen Standorten erzielen.

Dieser Artikel untersucht Schlüsselbereiche, in denen gezielte Optimierung messbare Verbesserungen erzielen kann, darunter die Verbesserung der Optimierung des Studien-Screenings, die Steigerung der Effizienz auf Standortebene und die Verringerung der Belastung des Standortpersonals durch effektivere Strategien zur Einbindung der Patienten.

Warum traditionelle Methoden beim Site-Management klinischer Studien nicht ausreichen

Während klinische Studien immer wieder bahnbrechende Medikamente und Geräte hervorgebracht haben, die die Patientenergebnisse verbessern, behindern traditionelle Methoden des Studienzentrums zukünftige Fortschritte.

As Studien werden immer vielfältigerDa sie auf bestimmte Krankheiten, Zustände und Indikationen abzielen, erfordern sie eine zusätzliche Protokollplanung und -ausführung.

Die Bewältigung erhöhter Risiken und Komplexitäten bei gleichzeitiger Einhaltung strengerer Vorschriften und der Guten Klinischen Praxis (GCP) erhöht die Belastung der Prüfzentren. Dies gilt insbesondere für Multi-Site-Studien die standardisierte Prozesse über alle Mitarbeiter und Kliniken hinweg erfordern, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren.

Diese Belastungen des Standorts mehr einschließen:

• Restriktive Einschluss- und Ausschlusskriterien
• Beispielsammlungen
• Genehmigungen des Ausschusses
• Beteiligung an der stationären Patientenversorgung und Überwachung
• Komplexität und Aufklärung der Arzneimittelverabreichung
• Protokolländerungen

Die Folge: Kostspielige Verzögerungen bei den klinischen Studien und Patienten, die im Rekrutierungsprozess zurückbleiben.

Laut einer vierjährigen Auswertung chirurgischer klinischer Studien (bei denen die Abbruchraten bereits etwa 50 % höher liegen als bei nicht-chirurgischen Studien) wurden nur 20 % der Studien abgebrochen. 2,542 Versuche Die Studien wurden innerhalb des erwarteten Zeitrahmens abgeschlossen, und nur die Hälfte erreichte die erwartete Patientenrekrutierungszahl. Die durchschnittliche Verzögerung der untersuchten Studien betrug über 12 Monate.

Da die Standorte für klinische Studien immer anspruchsvollere und restriktivere Prozesse bewältigen müssen, verschärfen sich die Probleme, insbesondere wenn man auf veraltete und/oder isolierte Technologien und überlastete Teams angewiesen ist.

Die häufigsten Herausforderungen im Baustellenmanagement beziehen sich jedoch weiterhin auf Patientenrekrutierung. Nur über 50 % aller klinischen Studien Es gelingt ihnen nicht, die gewünschte Stichprobengröße zu rekrutieren, und nur 50 % dieser Studien schaffen dies innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens.

Uneinheitliche Bewertungen der Standortbereitschaft und Ineffizienzen tragen dazu bei, verzögerte Site-AktivierungMangelhafte Patientenrekrutierung (z. B. Reichweite, Kommunikations- und Screeningprozesse) und unzureichende Einarbeitung verhindern, dass Studien die Rekrutierungsziele erreichen, was zum Abbruch der Studie führt. 55 % der Studienabbrüche.

Mangelnde Transparenz hinsichtlich der Rekrutierungsleistung in Echtzeit verhindert eine präzise Programmüberwachung und die Identifizierung von Verbesserungspotenzialen in laufenden oder nachfolgenden Studien. Kommunikationslücken und ineffiziente Übergaben zwischen unerfahrenen Rekrutierungsdienstleistern und Forschungsstandorten behindern die Rekrutierung und den Verbleib von Studienteilnehmern.

Manuelle Arbeitsabläufe und veraltete, uneinheitliche Methoden zur Patientenrekrutierung (z. B. Überweisungen durch Ärzte) führen dazu, dass die Mitarbeiter vor Ort mit endlosen Aufgabenlisten überfordert sind.

Diese Rekrutierungsmethoden können die Budgets in die Höhe treiben, Personal und Patienten frustrieren und gefährden, ob die potenziellen Auswirkungen einer Behandlung tatsächlich realisiert werden können.

Behandlungen können niemandem helfen, wenn man sie auf dem Laborhügel sich selbst überlässt.

Unflexibel und falsch ausgerichtet: COVID-19 als Fallstudie zu strukturellen Herausforderungen an Standorten

Eine Analyse der klinischen Studien zur Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen untersuchte die weiterhin bestehenden infrastrukturellen und organisatorischen Herausforderungen. Dabei stellte sich heraus, dass bestehende Probleme im Standortmanagement die Bemühungen um die Abstimmung der Forscher zusätzlich erschwerten.

Die Milken Institut stellte fest, dass die Rekrutierung von Teilnehmern an Impfstoffstudien mit folgenden Problemen verbunden war:

• Mangel an ausreichend breiter oder vielfältiger Einbindung der Studienpopulationen
• Umständliche (und oft widersprüchliche) administrative und regulatorische Anforderungen, die von Bundes-, Landes- und institutionellen Behörden durchgesetzt werden.
• Inkonsistente Technologieimplementierungen, fehlerhafte Erfassung klinischer Daten und nicht integrierte Datenumgebungen
• Der eingeschränkte Zugang zu finanziellen und anderen Ressourcen beeinträchtigte die laufende Einsatzbereitschaft und Reaktionsfähigkeit.

Kernelemente eines optimierten Site-Managements und einer effizienten Vorabprüfung

Wer sich mit dem Thema Organisationstransformation auseinandergesetzt hat, ist wahrscheinlich schon einmal darauf gestoßen. Rahmenwerk „Menschen, Prozesse und Technologie“, was die gegenseitige Abhängigkeit aller drei Komponenten veranschaulicht; die Änderung einer Komponente wirkt sich auf die anderen aus.

Vereinfacht ausgedrückt weist das optimierte Standortmanagement erhebliche Ähnlichkeiten auf, da alle drei (plus Daten, die man durchaus als eigene Kategorie betrachten kann) aufeinander abgestimmt werden müssen, um bessere Patientenergebnisse mit größerer Geschwindigkeit und Studieneffizienz zu erzielen.

Man denke beispielsweise daran, wie verbesserte Marketing-Outreach-, Targeting- und Screening-Möglichkeiten durch spezielle Technologien (z. B. digitales Marketing und ein Patientenmanagementportal), Prozesse (z. B. optionales telefonisches Screening in der zweiten Ebene) und Personal (z. B. Spezialisten für die Patientenrekrutierung) dazu beitragen, erhebliche Kapazitäten zurückzugewinnen.

Mit den richtigen Mitarbeitern, Verfahren und Technologien zur Bestätigung der Eignung muss das Standortpersonal nicht mehr übermäßig viel Zeit mit der Beurteilung der Eignung verbringen, wenn sich Patienten mit hoher Eignung problemlos anmelden.

Bei genauerer Betrachtung setzen klinische Forschungszentren, die ihre Abläufe und Strategien optimieren, diese vier Kernstrategien um:

1. Zentralisierte Koordination zwischen Sponsor, CRO und Site-Teams: Ineffizienzen und Fehler häufen sich schnell, wenn wichtige Stakeholder nicht über die Technologien zur zentralen Kommunikation und Koordination verfügen. Diese Fähigkeiten gewinnen bei dezentralen klinischen Studien (DCTs) an mehreren Standorten zunehmend an Bedeutung. Koordination trägt dazu bei, die Konsistenz der Studienprotokolle, der Datenerfassung, der Compliance-Bemühungen und anderer Faktoren der Standorte sicherzustellen, die für eine erfolgreiche Forschung unerlässlich sind.
2. Echtzeit-Berichts-Dashboards, die den Fortschritt auf Site-Ebene anzeigen: Die Erfassung, Analyse und Berichterstattung von Daten zur Studienteilnahme und anderen relevanten Informationen hält alle Beteiligten auf dem Laufenden und sorgt für eine abgestimmte Vorgehensweise. Diese Echtzeitdaten ermöglichen es Sponsoren, CROs und Studienteams zudem, die Leistung zu überwachen und kontinuierlich Verbesserungspotenziale für Prozesse oder Protokollanpassungen zu identifizieren.
3. Optimierte Arbeitsabläufe für Standortübergabe, Patientenqualifizierung und Dokumentation: Da die Patientenrekrutierung maßgeblich zum Erfolg klinischer Studien beiträgt, dürfen potenzielle Studienteilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und Interesse an der Teilnahme zeigen, nicht unbeachtet bleiben. Unabhängig davon, ob ein internes Rekrutierungsteam eingesetzt oder mit einem externen Anbieter zusammengearbeitet wird, müssen die Arbeitsabläufe für die Rekrutierung, Dokumentation, das Screening und die Patientenaufnahme reibungslos und lückenlos funktionieren.
4. Einheitliche Patientenerfahrung an allen Standorten: Die Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern hängt maßgeblich von einer vertrauensvollen Beziehung zwischen Studienzentren und Patienten ab. Dies erfordert eine klare und verständliche Kommunikation, reibungslose Prozesse und das Einholen von Feedback, um Studienprotokolle zu entwickeln und gegebenenfalls anzupassen. Bei der Einbindung von Dienstleistern für die Patientenrekrutierung müssen diese Partner in der Lage sein, vor und nach der Übergabe an das Studienzentrum ein einheitliches Patientenerlebnis zu gewährleisten.

AutoCruitment unterstützt Organisatoren klinischer Studien bei der Erreichung dieser vier Elemente durch Technologien wie unser firmeneigenes Patientenmanagementportal, HIPAA- und IRB-konforme Prozesse und Kommunikation sowie dedizierte Projektmanager, die Rekrutierungsbemühungen und administrative Aufgaben über alle Beteiligten und Arbeitsabläufe hinweg koordinieren.

Der AutoCruitment-Vorteil: Optimierung der Probeprüfung und Site-Effizienz

Die Partnerschaft mit AutoCruitment stattet Sponsoren mit den Mitteln aus, um ihre Möglichkeiten zu optimieren. Direkt am Patienten durchgeführte klinische Studie Rekrutierung, um die Einschreibungsziele schnell zu erreichen:

• Digitales, HIPAA-konformes Multi-Channel-Marketing (z. B. digitale Werbung, EHR-Targeting, gemeindebasierte Öffentlichkeitsarbeit) mit zielgerichtete, von der Ethikkommission genehmigte Kommunikation erweitert die Reichweite und Relevanz der ersten Kontaktaufnahme erheblich.
• Online-Screening und zweite Reihe klinisches Telefonscreening Die von Patientenbetreuern oder examinierten Krankenpflegerinnen durchgeführten Maßnahmen filtern ungeeignete Patienten sorgfältig heraus.
• Nach der Registrierung und dem Onboarding mit technischer Unterstützung (z. B. EMR-Erfassung und unser Patientenmanagementportal). Das Site-Engagement-Team von AutoCruitment arbeitet eng mit dem Personal vor Ort zusammen, um eine reibungslose Übergabe zu gewährleisten.
• Intuitive Dashboards und transparente Berichterstattung Innerhalb unseres Patientenmanagementportals erhalten Sie Echtzeit-Einblicke, um den Fortschritt der Patientenaufnahme zu verfolgen und die Rekrutierung zu optimieren.
• Da die Mitarbeiter vor Ort schwankende Arbeitsbelastungen und administrative Aufgaben bewältigen müssen, beinhaltet ihre Beziehung zum Standort-Engagement-Team von AutoCruitment die integrierte Flexibilität, Kapazitäten durch variable Leistung und Personalstärke erweitern.

Wenn Sie einen Kooperationspartner suchen, der als Erweiterung Ihres eigenen Teams agiert und nur Patienten aufnimmt, die strenge Kriterien erfüllen, ist AutoCruitment die richtige Wahl.

Wichtige Strategien und Partnerüberlegungen zur Optimierung des Site-Engagements und der Kommunikation

In Zusammenarbeit mit AutoCruitment, einem führenden Unternehmen digitale Patientenrekrutierung Als Spezialist werden wir Ihnen nahezu sofort einen Schub bei der Erreichung Ihrer Akquisitionsziele geben und bessere Erfahrungen beim Patienten-Onboarding ermöglichen. Die Anwendung unserer Best Practices wird Ihnen zu noch größerem Erfolg verhelfen.

Ob es um die Konzeption einer Studie zu Alzheimer oder die Bewertung der vielversprechenden Leistung eines neuen Medizinprodukts geht, unsere praxisorientierten Strategien für Sponsoren klinischer Studien und CROs umfassen:

• Standardisierung von Kommunikationsprotokollen und Erwartungen zwischen Unterstützung klinischer Studien und Forschungsteams, um von Anfang an eine Übereinstimmung zu schaffen und die Zusammenarbeit zu erleichtern.
• Sicheren Zugriff auf gemeinsam genutzte Dashboards bereitstellen Durch die Konfiguration gemeinsamer Warnmeldungen (z. B. zur Kennzeichnung langsamer oder leistungsstarker Websites) bleiben alle Beteiligten stets über aktuelle Erkenntnisse informiert. So wird vermieden, dass ein Team auf Aktualisierungen eines anderen warten muss, und Lücken, die durch Technologie- und Datensilos entstehen, werden beseitigt.
• Entwicklung von Einarbeitungsmaterialien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und relevanten Schulungsressourcen für Patienten (z. B. Medikamentenverabreichung, mögliche Nebenwirkungen). Indem Sie diese Dokumente und Informationen an Rekrutierungspartner weitergeben, positionieren Sie diese als nahtlose Erweiterung Ihrer internen Teams.
• kontinuierliches Sammeln von Feedback Die Rückmeldungen von Studienzentren, Partnern und Patienten ermöglichen Echtzeit-Programmoptimierungen, die die Rekrutierung beschleunigen, die Teilnehmerbindung erhöhen und zukünftige Studien optimieren.
• Technologien bewerten und Schlüsselfunktionen bestimmen AutoCruitment unterstützt die Zusammenarbeit mit Patientenrekrutierungsteams (z. B. durch Cloud-Speicher, Content-Management-Systeme, klinische Data-Warehouses und Kommunikationsplattformen). Rekrutierungstools für klinische Studien (z. B. unser Patientenmanagementportal), das dazu beitragen kann, die Kosten und den Zeitaufwand für die Technologieimplementierung zu reduzieren.

Wir sind außerdem Experten für:

1. Kundenspezifisches digitales Screening

Nahezu jede klinische Studie hat spezifische Ein- und Ausschlusskriterien, um geeignete Patienten zu identifizieren. Generische Vorlagen mit minimaler Anpassung oder Konfiguration sind für Studienzentren oder Rekrutierungspartner nicht spezifisch genug, um geeignete Teilnehmer gründlich vorzuqualifizieren.

AutoCruitment stellt sicher, dass Ihre digitalen Screening-Tools auf Ihre Studie zugeschnitten sind, wodurch sie effektiver beim Herausfiltern ungeeigneter Teilnehmer und beim Erkennen von Screening-Fehlern sind.

2. Erfassung und Auswertung elektronischer Patientenakten

Das Sammeln von Krankenakten und Patientendaten stellt einen der zeitaufwändigsten und anspruchsvollsten Prozesse dar, die für die Rekrutierung von Studienteilnehmern notwendig sind.

AutoCruitment optimiert die Patientenqualifizierung durch EMR-Erfassung und Intelligenz und EHR-Daten (z. B. Laborergebnisse), wodurch die Abhängigkeit von der manuellen Dateneingabe und das Risiko unvollständiger oder fehlerhafter Daten verringert wird.

3. Echtzeit-Datenüberwachung und -Berichterstattung

Sponsoren klinischer Studien, die ohne Echtzeitdaten arbeiten, orientieren sich praktisch im Rückspiegel. Mit AutoCruitment gehören Rätselraten der Vergangenheit an. Sie treffen fundierte Entscheidungen auf Basis aktueller Daten von allen Studienzentren. Unsere intuitiven Berichtsfunktionen ermöglichen es den Mitarbeitern vor Ort, Informationen schnell und einfach mit verschiedenen Beteiligten zu teilen.

Standortmanagement mit AutoCruitment: Ein koordinierter Ansatz für den Erfolg an mehreren Standorten

Ein Beispiel für den Erfolg von AutoCruitment bei der Optimierung von Standortmanagement und Screening stammt aus einer zweijährigen Studie, die untersuchte Migräne bei Erwachsenen.

AutoCruitment schritt ein, um die anfänglichen Herausforderungen bei der Rekrutierung zu lösen, indem es mit dem Personal der klinischen Forschung zusammenarbeitete, um den Online-Screening-Prozess zu verfeinern und anschließend telefonische Screenings durchzuführen.

Durch unsere Zusammenarbeit entstand schnell ein erster Patientenpool von über 35,000 Personen, aus dem AutoCruitment die 3,783 am besten qualifizierten Personen auswählte und so die Forscher von der Rekrutierung und dem anfänglichen Vorauswahlprozess entlastete.

Da der Arbeitsaufwand für die Studien in den folgenden zwei Jahren zunahm, stellte das Site Engagement Team von AutoCruitment variable Personalstärke zur Unterstützung der 94 an der Studie beteiligten Forschungsstandorte bereit.

Darüber hinaus half unsere Kampagnenanalyse unserem Engagement Services Team, wieder Kontakt zu über 700 qualifizierten Patienten aufzunehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber aufgrund mangelnden Interesses oder weil sie keine Voruntersuchungstermine vereinbart oder wahrgenommen hatten, aus der Studie ausgeschieden waren.

Besseres Site-Management führt zu besseren Einschreibungsergebnissen

Die Optimierung des Standortmanagements wirkt sich auf die gesamte Patientenreise und den gesamten Studienzyklus der Studienteilnehmer aus. Die größte und folgenreichste Herausforderung stellen jedoch nach wie vor die Rekrutierung und Einschreibung dar.

Zu viele klinische Studien verzögern sich oder scheitern, weil sie die angestrebten Teilnehmerzahlen nicht erreichen. Folglich stehen viele revolutionäre Medikamente und Medizinprodukte nie einer breiteren Patientengruppe zur Verfügung.

Um erfolgreich zu sein, müssen Studien die relevanten Bevölkerungsgruppen ansprechen, ihnen überzeugende und gesetzeskonforme Botschaften übermitteln, interessierte Personen gründlich prüfen, deren Unterlagen einholen und sie effizient in die Studie aufnehmen.

Jedes neue Medikament, Gerät oder jede Operation beginnt mit einer Idee. Ohne eine optimierte Rekrutierung von Rekrutierungsteilnehmern entwickeln sich viele davon nicht weiter.

Verwandeln Sie Ihre Idee in eine lebensverändernde Behandlung! Kontaktieren Sie AutoCruitment um zu sehen, wie wir einzigartige, technologiegestützte und menschenorientierte Ansätze zur Patientenrekrutierung nutzen.