Die erfolgreiche Rekrutierung potenzieller Patienten für klinische Studien legt den Grundstein für lebensverändernde medizinische Fortschritte und verbesserte Behandlungsergebnisse. Interesse und Bereitschaft garantieren jedoch keine Teilnahme. Viele Patienten, die sich um eine Teilnahme bewerben, werden als nicht geeignet eingestuft, was zu einer hohen Screening-Fehlerquote beiträgt.

Bildschirmfehler verschwenden nur wertvolle Zeit und Budgets, mit 85 % der klinischen Studien Solche Rückschläge bei der Rekrutierung sind für viele Patienten ein Grund. Und mit jedem Tag, an dem sich eine klinische Studie verzögert, haben immer mehr Patienten keinen Zugang zu Behandlungen.

Im Gegensatz dazu entstehen den Versuchsorganisatoren im Durchschnitt 800,000 Dollar Verlust, laut einer Studie des Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD).

Auftragsforschungsinstitute (CROs), Sponsoren und andere Studienbeteiligte, die Schwierigkeiten haben, ihre Rekrutierungsziele zu erreichen, müssen neue Strategien entwickeln, um potenzielle Patienten besser zu qualifizieren und die Screening-Fehlerquote zu senken.

Insbesondere die Zusammenarbeit mit Anbietern für die Patientenrekrutierung ermöglicht es klinischen Studien, ihre Online- und Telefon-Screening-Prozesse zu implementieren und zu optimieren. So können effektive, effiziente und frühzeitige Voruntersuchungen durchgeführt werden, ohne dass die Protokollgestaltung verändert werden muss. So geht's.

Warum Screening-Fehlerraten bei klinischen Studien wichtig sind

Im Kontext der Rekrutierung für klinische Studien beziehen sich Screening-Fail-Raten auf den Prozentsatz potenzieller Teilnehmer, die den Registrierungsprozess beginnen, aber nicht abschließen, nachdem sie als nicht geeignet eingestuft wurden. Die Gründe für die Nichteignung können vielfältig sein, die häufigsten sind jedoch das Nichterfüllen der Einschluss- oder Ausschlusskriterien.

Dies wird jedoch normalerweise erst entdeckt, wenn die Krankengeschichte überprüft wird oder die einwilligenden Patienten sich ersten Untersuchungen, Labortests und bildgebenden Verfahren unterziehen.

Zwar ist die Forschung zu Screening-Fehlern eher begrenzt, da in vielen Studien die Gründe für die Nichteignung der Patienten nicht angegeben werden, doch systematische Überprüfungen ähnlich konzipierter Studien stützen diese Auffassung im Allgemeinen.

Zum Beispiel eins Analyse von 15 Studien Bei der Untersuchung onkologischer Behandlungen stellte sich heraus, dass etwa 55 % der Screening-Fehler auf die Nichterfüllung der Einschlusskriterien zurückzuführen waren; ein weiterer Analyse von 87 Studien Im Zusammenhang mit der Untersuchung von Netzhauterkrankungen wurde eine Screening-Fehlerverteilung von:

• 44.5%: Die bildbasierten Einschlusskriterien wurden nicht erfüllt
• 15.1%: Ausschlusskriterien erfüllt
• 14.7%: Die sehkraftbasierten Einschlusskriterien wurden nicht erfüllt
• 7.8%: Aus verschiedenen Gründen
• 6.8%: Aufgrund von Patientenentscheidungen
• 5.6%: Aus ärztlichen Gründen
• 5.4%: Aufgrund der Nichtverfügbarkeit

Diese Screening-Fehler haben erhebliche nachgelagerte Auswirkungen, darunter Verzögerungen bei der Terminplanung, frustriertes und überlastetes Personal vor Ort, Budgetüberschreitungen und schlechte Rekrutierungsergebnisse.

Da bei randomisierten klinischen Studien außerdem eine ausreichende Patientenvielfalt gewährleistet sein sollte, um die Auswirkungen der Behandlung besser beurteilen zu können, können Screening-Fehler bei ohnehin schon kleinen Gruppen potenziell geeigneter Patienten unbeabsichtigt und unverhältnismäßig Auswirkungen auf Bevölkerungsgruppen haben, die üblicherweise unterrepräsentiert sind.

Viele dieser Bildschirmfehler könnten jedoch von der richtigen Strategien zur Patientenrekrutierung, zum Screening und zur Einbindung Bevor potenzielle Kandidaten überhaupt zu ihrem ersten Besuch vor Ort kommen. Durch die frühzeitige Filterung der Eignung im Rekrutierungsprozess werden qualifiziertere Patientenpools gewonnen, was folgende Vorteile mit sich bringt: Einhaltung von Zeitplänen und Budgets, Freisetzung von Kapazitäten für das Personal vor Ort zur Verbesserung der Patientenerfahrung und Erfassung genauerer Daten.

Hauptursachen für Screening-Fehler vor der Patientenaufnahme

Wenn biopharmazeutische Unternehmen die Zulassungskriterien festlegen, die Patienten vor Beginn der Rekrutierung erfüllen müssen, warum haben sie dann mit so hohen Screening-Fehlerquoten zu kämpfen? Kurz gesagt: Fehlende Übereinstimmungen zwischen Screening-Kriterien und Rekrutierungstaktik führen dazu, dass mehr ungeeignete Patienten versuchen, sich anzumelden. Die Behebung dieser Fehlanpassungen ist die schnellste und effektivste Methode zur Verbesserung der Screening-Fehlerquoten.

Bevor Patienten überhaupt einem Screening auf Standortebene unterzogen werden, werden potenzielle Teilnehmer an verschiedenen Anwerbungspunkten oft unzureichend informiert, gezielt angesprochen oder gefiltert:

• Eine schlecht gezielte Öffentlichkeitsarbeit führt dazu, dass weniger geeignete Patienten auf die Studie aufmerksam werden.
• Wenn die Botschaft zu allgemein gehalten ist oder nicht über die Bestimmung der Eignungskriterien informiert, glauben mehr nicht teilnahmeberechtigte Patienten, dass sie sich anmelden können, was die Ressourcen für die Rekrutierung und das Screening belastet.
• Online-Screening, dem Filterfragen fehlen und das inkonsistent ist oder übersprungen wird Telefonscreening wird nicht wirksam verhindern, dass nicht infrage kommende Patienten den Rekrutierungsprozess durchlaufen.

Um die Ausfallraten von Bildschirmen zu senken, sollten Veranstalter drei verschiedene Arten von frühen Kontaktpunkten bewerten und optimieren, mit Rekrutierungstools für klinische Studien: Digitales Marketing, Online-Screening und Telefon-Screening (oder andere sekundäre Screening-Strategien).

Gezielte Rekrutierungsstrategien zur Reduzierung der Screen-Fail-Raten

Um den Erfolg von Rekrutierung und Screening zu optimieren, sollten Strategien für klinische Studien zunächst mit der Erweiterung traditioneller Rekrutierungsstrategien beginnen, und zwar durch gezielte, digitale Patientenrekrutierung Wenn Ihre Öffentlichkeitsarbeit immer noch ausschließlich auf Broschüren und Arztempfehlungen statt auf moderner Technologie beruht, ist es viel zu leicht, geeignete und motivierte Patienten zu übersehen.

In einigen Fällen können Projekte über mehrere Standorte ein breiteres Publikum erreichen. Dies sollte jedoch nicht mit dezentralisierten klinischen Studien (DCTs) verwechselt werden, die sich durch die Verwendung von Remote-Technologien und -Verfahren und nicht nur durch mehrere Standorte auszeichnen.

Die standortbasierte Rekrutierung kann jedoch noch nicht mit digitalen Targeting-Funktionen mithalten, die auf Daten zur Nutzeraktivität basieren. Durch die Nutzung von Social Media und Suchmaschinenwerbung können Unternehmen potenzielle Patienten leichter ansprechen und bekannter machen.

Bevor Unternehmen jedoch eine digitale Kampagne zur Gewinnung weiterer Patienten starten, müssen sie bestimmte Vorschriften und bewährte Verfahren einhalten, um die Einhaltung sicherzustellen und die Wirksamkeit zu maximieren.

Zu Beginn ist es besonders wichtig, sicherzustellen, dass sämtliche Marketingmaterialien und Texte vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt werden. Andernfalls besteht die Gefahr der Nichteinhaltung. Die Botschaft sollte außerdem die Teilnahmekriterien klar darlegen.

Darüber hinaus können Sie beim Aufbau und der Einführung digitaler Kampagnen die qualifiziertesten potenziellen Teilnehmer ansprechen und optimale Ergebnisse erzielen, indem Sie verschiedene Patientengruppen segmentieren. Andernfalls bleiben die Kampagnen zu breit gefächert, was zu einer Zunahme unqualifizierter Bewerbungen führt.

Um unterschiedliche Zielgruppensegmente anzusprechen – gruppiert nach Faktoren wie Alter, Geschlechtsidentität und sogar gesprochenen Sprachen – müssen häufig auf jedes Segment zugeschnittene Kampagnen erstellt und verfeinert werden.

Durch die Aufteilung des gesamten Pools potenzieller Patienten in kleinere und homogenere Gruppen wird es einfacher, zunächst die Kanäle und digitalen Räume zu identifizieren, zu denen sie tendieren, und dann zu beurteilen, welche Botschaften am überzeugendsten sind (z. B. durch A/B-Tests).

Wie Online-Screener helfen, Ausschlusskriterien frühzeitig anzuwenden

Um die Kandidaten für eine klinische Studie effektiver durchzusehen, sollten CROs, Sponsoren und andere Beteiligte umfassende Online-Screening-Funktionen implementieren, die als Filter auf höchster Ebene fungieren.

Gut aufgebaute, individuell angepasste Online-Screener liefern potenziellen Teilnehmern mehr Informationen über die Einschluss- und Ausschlusskriterien und erfassen relevante Informationen (innerhalb eines akzeptablen Rahmens) besser. Sie klären die Teilnehmer auf, bieten ihnen mehr Handlungsspielraum bei ihrem Patientenverlauf und können ungeeignete Kandidaten leichter ausschließen.

Darüber hinaus stehen den Mitarbeitern vor Ort für jeden nicht geeigneten Kandidaten, der durch das Online-Screening aussortiert wird, mehr Bandbreite und Ressourcen zur Verfügung, um sich auf die geeigneten Patienten zu konzentrieren und diese zu betreuen.

Dies führt zu einer qualitativ hochwertigeren Interaktion zwischen Patienten und Spezialisten. Online-Screenings tragen maßgeblich zur langfristigen Patientenbindung bei, indem sie ein besseres Patientenerlebnis fördern und klare Erwartungen setzen.

Verwenden Sie Telefon-Screening, um die Protokollkonformität sicherzustellen und die Genauigkeit zu verbessern

Obwohl gut aufgebaute Online-Screener einen effektiven Filter auf höchster Ebene bieten, gelangen zwangsläufig auch ungeeignete Patienten in den Rekrutierungstrichter. Dies kann daran liegen, dass der potenzielle Patient mehrdeutige Antworten gegeben hat oder die angegebenen Ein- und Ausschlusskriterien nicht vollständig verstanden hat.

Die Implementierung eines Telefonscreenings oder die Zusammenarbeit mit einem klinischer Telefon-Screening-Dienst Der Pool potenzieller Teilnehmer wird besser eingegrenzt. Spezialisten für Patientenengagement kontaktieren alle Kandidaten, die die Online-Screening-Phase bestehen, um sie gründlicher zu prüfen, bevor sie an eine Site weitergeleitet werden.

Effektives Telefonscreening kann die Anzahl unnötiger Labortests, bildgebender Verfahren und anderer zeit- und ressourcenintensiver Untersuchungen reduzieren. Insbesondere im Hinblick auf die Anamnese verbessert das Telefonscreening die Rekrutierungsgenauigkeit und gewährleistet die Protokollkonformität.

Und so wie professionelles Online-Screening einen wirkungsvollen ersten Eindruck vermittelt, ist das Telefon-Screening ein entscheidender Kontaktpunkt. Durch einfühlsames Gespräch mit Kandidaten am Telefon steigern Spezialisten das Patientenerlebnis, die Zufriedenheit und das Vertrauen.

Fallstudie: Wie AutoCruitment zur Minimierung der Screen-Failure-Rate beiträgt

Durch die Partnerschaft mit AutoCruitment werden die Studien mit dem Lösungen zur Patientenrekrutierung um alle drei Methoden zur Verbesserung der Bildschirmausfallraten zu nutzen.

Ausgehend von digitalen Direct-to-Patient-Marketingstrategien (DTP) entwickelt und startet AutoCruitment FDA- und IRB-konforme Kampagnen in den sozialen Medien und anderen Kanälen.

Auf der Grundlage fortschrittlicher Algorithmen können die Nachrichten und die studien- oder indikationsspezifische Sprache und Bilder gezielter auf die für die Studie benötigten Bevölkerungsgruppen und motivierten Personen ausgerichtet werden.

Diese Kampagnen erweitern gleichzeitig die Marketingreichweite und filtern die Empfänger anhand von Kernkriterien vor. Anschließende Runden individueller Online-Screenings und (optional) Telefon-Screenings qualifizieren die Teilnehmer weiter vor, um die Ausfallraten drastisch zu senken. Dank transparenter Berichterstattung können Studienorganisatoren Leistung, Feedback und Teilnehmerdaten in Echtzeit überwachen.

In Eins Phase-III-Studie zu Uterusmyomenlag die Screening-Fehlerrate bei etwa 90 %, nachdem versucht worden war, fünf Behandlungsgruppen und 600 randomisierte Einschreibungen zu füllen – ein Tempo, das ihren verbleibenden Zeitrahmen um 10 Monate überschreiten würde, wenn sich die Einschreibungsrate nicht nahezu verdreifachen würde.

Doch durch die Partnerschaft mit Autocruitment konnten die Forscher eine DTP-Kampagne starten, die fast 200,000 interessierte Personen erreichte.

Diese Zahl wurde durch ein Online-Screening vorab auf rund 40,000 und anschließend durch ein telefonisches Screening auf etwas über 10,000 reduziert. Die klinische Studie erreichte nicht nur ihr Teilnehmerziel pünktlich, sondern AutoCruitment übertraf die vorherige Teilnehmerquote um 175 % und stellte ein Drittel aller randomisierten Teilnehmer.

Verbesserung der Patientenrekrutierungsgenauigkeit mit dem AutoCruitment-Ansatz

Screening-Fehlerraten stellen in nahezu jeder klinischen Studie eine erhebliche Hürde dar und führen zu Verzögerungen, höheren Kosten und einer erhöhten Belastung des Prüfpersonals. CROs, Sponsoren und andere Interessengruppen können jedoch die Rekrutierungszahlen deutlich steigern und die Zeitpläne beschleunigen, indem sie mit einem erfahrenen Rekrutierungsdienstleister zusammenarbeiten, der ein intelligenteres und gezielteres Vorscreening durchführt.

Es sind keinerlei Protokolländerungen erforderlich – solange Sie mit Experten wie AutoCruitment zusammenarbeiten, die wiederholt Ergebnisse vorweisen.

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