BPCO

Una grande azienda farmaceutica stava pianificando uno studio di fase III sulla BPCO condotto in diversi paesi e necessitava di un partner per il reclutamento dei pazienti in grado di rispettare le tempistiche previste fin dal primo giorno.

Lo studio si è esteso a cinque paesi, il che significava che lo sponsor aveva bisogno di qualcosa di più di un fornitore con sede negli Stati Uniti. Il coinvolgimento dei centri di ricerca e dei pazienti doveva funzionare in ogni lingua locale, con un team che comprendesse le sfumature normative e culturali di ogni mercato coinvolto.

Lo studio ha confrontato una terapia inalatoria a tripla combinazione con un placebo e un inalatore a doppia combinazione in pazienti con BPCO da moderata a grave. L'obiettivo primario era valutare l'effetto del trattamento sull'iperinflazione dinamica, con il tempo di resistenza all'esercizio come misura secondaria chiave. Ogni candidato doveva essere in condizioni stabili con la terapia farmacologica di base per la BPCO prima di entrare nello studio, non semplicemente avere una diagnosi di BPCO.

Lo studio adulti arruolati di età compresa tra 40 e 80 anni con BPCO da moderata a grave, confermata da spirometria e da un punteggio di dispnea pari o superiore a 2 sulla scala mMRC. I pazienti idonei dovevano inoltre presentare un certo grado di iperinflazione polmonare al test basale, essere fumatori attuali o ex fumatori con almeno 10 pacchetti-anno di storia di fumo e assumere già una dose stabile di terapia di mantenimento inalatoria da sei settimane prima dell'arruolamento, con circa metà della popolazione in studio che doveva essere in terapia combinata.