Il reclutamento di potenziali pazienti per le sperimentazioni cliniche pone le basi per il raggiungimento di progressi medici che cambiano la vita e migliorano gli esiti clinici. Tuttavia, esprimere interesse e disponibilità non garantisce la partecipazione; molti pazienti che tentano di arruolarsi vengono dichiarati non idonei, contribuendo all'aumento dei tassi di fallimento dello screening.

I guasti dello schermo sprecano tempo e budget inestimabili, con 85% degli studi clinici stanno vivendo questo tipo di battute d'arresto legate al reclutamento. E per ogni giorno di ritardo in una sperimentazione clinica, popolazioni più ampie di pazienti continuano a non avere accesso alle cure.

Inoltre, secondo una ricerca condotta dal Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD), gli organizzatori di sperimentazioni perdono in media 800,000 dollari in vendite di droga per ogni giorno di ritardo.

Le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), gli sponsor e gli altri soggetti interessati alle sperimentazioni che hanno difficoltà a raggiungere i propri obiettivi di reclutamento devono adottare nuove strategie che qualifichino meglio i potenziali pazienti e riducano i tassi di fallimento dello screening.

Nello specifico, la partnership con AutoCruitment consente agli sponsor di implementare e ottimizzare i propri processi di screening online e telefonico, consentendo loro di condurre uno screening preventivo efficace, efficiente e tempestivo senza intervenire sulla progettazione del protocollo.

Perché i tassi di fallimento dello screening sono importanti negli studi clinici

Nel contesto del reclutamento per studi clinici, i tassi di fallimento dello screening si riferiscono alla percentuale di potenziali partecipanti che iniziano ma non completano il processo di arruolamento dopo essere stati dichiarati non idonei. Sebbene l'ineleggibilità possa essere determinata da vari motivi, il più comune è il mancato rispetto dei criteri di inclusione o di esclusione.

Tuttavia, questo solitamente non viene scoperto finché non viene esaminata la storia clinica dei pazienti o questi ultimi non si sottopongono a esami iniziali, esami di laboratorio e diagnostica per immagini.

Sebbene la ricerca sugli insuccessi dello screening sia piuttosto limitata, poiché molti studi non riportano le ragioni che determinano l'ineleggibilità dei pazienti, le revisioni sistematiche di studi concepiti in modo simile generalmente supportano questa comprensione.

Ad esempio, uno analisi di 15 prove lo studio dei trattamenti oncologici ha scoperto che “il mancato rispetto dei criteri di inclusione” rappresentava circa il 55% dei fallimenti dello screening; un altro analisi di 87 prove studiando le malattie della retina è stata rilevata una distribuzione di screening fail pari a:

• 44.5%: Non ha soddisfatto i criteri di inclusione basati sull'imaging
• 15.1%: Soddisfatti i criteri di esclusione
• 14.7%: Non ha soddisfatto i criteri di inclusione basati sulla vista
• 7.8%: Per vari motivi
• 6.8%: A causa delle decisioni dei pazienti
• 5.6%: Per motivi legati al medico
• 5.4%: Per motivi non disponibili

Questi fallimenti di screening hanno conseguenze considerevoli a valle, tra cui ritardi nelle tempistiche, frustrazione e sovraccarico del personale in loco, sforamenti di budget e scarsi risultati nelle assunzioni.

Inoltre, dato che gli studi clinici randomizzati dovrebbero mantenere una sufficiente diversità dei pazienti per valutare meglio gli effetti del trattamento, gli errori di screening in piccoli gruppi di pazienti potenzialmente idonei possono avere un impatto involontario e sproporzionato su gruppi demografici comunemente sottorappresentati.

Tuttavia, molti di questi errori dello schermo possono essere rilevati dal giusto strategie di screening e coinvolgimento del reclutamento dei pazienti Ancora prima che i potenziali candidati raggiungano la loro prima visita in sede. Filtrare l'idoneità in una fase precoce del processo di reclutamento consente di ottenere un pool di pazienti più qualificato, con i seguenti vantaggi: rispetto delle tempistiche e del budget, riduzione del carico di lavoro del personale in sede per migliorare l'esperienza dei pazienti e raccolta di dati più accurati.

Cause principali dei fallimenti dello screening prima dell'arruolamento del paziente

Se le aziende biofarmaceutiche stabiliscono i criteri di ammissibilità che i pazienti devono soddisfare prima dell'inizio del reclutamento, perché si scontrano con tassi di insuccesso dello screening così elevati? In parole povere, le discrepanze tra i criteri di screening e le tattiche di reclutamento portano a un maggior numero di pazienti non idonei che cercano di arruolarsi. Affrontare queste discrepanze rappresenta il metodo più immediato ed efficace per migliorare i tassi di insuccesso dello screening.

Prima che i pazienti vengano sottoposti a screening a livello di sito, varie incompetenze di reclutamento possono non essere sufficienti a informare, indirizzare o filtrare in modo adeguato i potenziali arruolati:

• Sensibilizzazione poco mirata si traduce in un minor numero di pazienti idonei che vengono a conoscenza della sperimentazione.
• Messaggi troppo generici o non fornisce informazioni sulla determinazione dei criteri di ammissibilità, induce un numero maggiore di pazienti non idonei a pensare di potersi iscrivere, mettendo a dura prova le risorse di reclutamento e screening.
• Screening online senza filtri domande incoerenti o saltate screening telefonico non impedirà ai pazienti non idonei di proseguire nel processo di reclutamento.

Per aumentare i tassi di fallimento dello schermo, gli organizzatori dovrebbero valutare e ottimizzare i primi punti di contatto con tre diversi strumenti di reclutamento per sperimentazioni cliniche: Marketing digitale, screening online e screening telefonico (o altre strategie di screening secondario).

Come le strategie di reclutamento mirate riducono i tassi di fallimento dello screening

Per ottimizzare il reclutamento e il successo dello screening, gli sponsor dovrebbero iniziare ad ampliare le strategie di reclutamento tradizionali con strategie mirate, reclutamento digitale dei pazienti sforzi. Se la tua attività di sensibilizzazione si basa ancora esclusivamente su opuscoli e segnalazioni di medici anziché sulle tecnologie moderne, è fin troppo facile trascurare pazienti idonei e motivati.

Il reclutamento basato sul sito non può eguagliare le capacità di targeting digitale che traggono vantaggio dai dati sull'attività degli utenti. Sfruttando i social media e gli annunci sui motori di ricerca, le aziende possono facilmente individuare e diffondere la consapevolezza tra i potenziali pazienti.

Tuttavia, prima di lanciare una campagna digitale per reclutare più pazienti, gli sponsor devono rispettare normative specifiche e buone pratiche per garantire la conformità e massimizzare l'efficacia.

Per iniziare, è particolarmente importante assicurarsi che tutto il materiale di marketing e i testi siano approvati da un Comitato Etico Istituzionale (IRB). In caso contrario, si rischia la non conformità. Il messaggio deve anche indicare chiaramente i criteri di ammissibilità.

Inoltre, quando si creano e si lanciano campagne digitali, è possibile attrarre i potenziali partecipanti più qualificati e ottenere i risultati migliori segmentando diversi target di pazienti. In caso contrario, le campagne rimarranno troppo generiche, con conseguente aumento delle candidature non qualificate.

Per raggiungere diversi segmenti di pubblico (raggruppati in base a fattori quali età, identità di genere e persino lingue parlate) spesso è necessario creare e perfezionare campagne specifiche per ciascun segmento.

Suddividendo il bacino totale di potenziali pazienti in gruppi più piccoli e omogenei, diventa più facile identificare innanzitutto i canali e gli spazi digitali verso cui gravitano e poi valutare quale messaggio sia il più avvincente (ad esempio, test A/B).

Come gli strumenti di screening online aiutano ad applicare precocemente i criteri di esclusione

Per selezionare in modo più efficace i candidati per una sperimentazione clinica, le CRO, gli sponsor e le altre parti interessate dovrebbero implementare funzionalità di screening online approfondite che fungano da filtro di primo livello.

Gli strumenti di screening online ben progettati e personalizzati forniranno maggiori informazioni sui criteri di inclusione ed esclusione ai potenziali partecipanti. Inoltre, acquisiranno meglio le informazioni rilevanti (entro limiti accettabili), informando i pazienti ed eliminando facilmente i candidati non idonei.

Inoltre, per ogni candidato non idoneo eliminato tramite screening online, il personale del centro di ricerca può concentrarsi e prendersi cura dei pazienti idonei.

Ciò crea interazioni di qualità superiore tra pazienti e specialisti del coinvolgimento.

Favorendo esperienze migliori per i pazienti e definendo aspettative chiare, gli screening online svolgono un ruolo significativo nel contribuire alla fidelizzazione dei pazienti a lungo termine.

Come lo screening telefonico garantisce la conformità al protocollo e migliora la precisione

Sebbene gli screener online ben progettati forniscano un efficace filtro di primo livello, alcuni pazienti non idonei finiranno inevitabilmente per entrare nel funnel di reclutamento. Ciò potrebbe accadere perché il potenziale paziente ha fornito risposte ambigue o perché non ha compreso appieno i criteri di inclusione ed esclusione forniti.

L'implementazione di uno screening telefonico o la collaborazione con AutoCruitment definiranno meglio il bacino di potenziali partecipanti. Gli specialisti del coinvolgimento dei pazienti contatteranno tutti coloro che supereranno la fase di screening online per convalidare i candidati in modo più approfondito prima di indirizzarli a una sede.

Uno screening telefonico efficace può ridurre il numero di esami di laboratorio, esami di diagnostica per immagini e altre valutazioni inutili che richiedono tempo e risorse. Soprattutto per quanto riguarda le anamnesi, lo screening telefonico migliorerà l'accuratezza del reclutamento e garantirà una maggiore conformità al protocollo.

E proprio come lo screening online professionale crea una prima impressione positiva, lo screening telefonico rappresenta un punto di contatto fondamentale. Interagire empaticamente con i candidati al telefono consente agli specialisti di migliorare ulteriormente l'esperienza, la soddisfazione e la fiducia dei pazienti.

Caso di studio: come l'AutoCruitment aiuta a ridurre al minimo i tassi di errore dello schermo

La partnership con AutoCruitment fornisce agli sponsor delle sperimentazioni una comprovata soluzioni per il reclutamento dei pazienti per sfruttare al meglio tutti e tre i metodi (marketing digitale, screening online e screening telefonico) per migliorare i tassi di fallimento dello screening.

Partendo da strategie di marketing digitale diretto al paziente (DtP), AutoCruitment svilupperà e lancerà campagne conformi alle normative FDA e IRB sui social media e altri canali.

Basati su algoritmi avanzati, i messaggi, il linguaggio e le immagini specifici per lo studio o l'indicazione saranno mirati direttamente alle popolazioni e agli individui motivati ​​richiesti per lo studio. Queste campagne mirate ampliano simultaneamente la portata del marketing, prefiltrando i destinatari in base a criteri fondamentali.

Successivi cicli di screening personalizzati online e telefonici prequalificheranno ulteriormente gli iscritti, riducendo drasticamente i tassi di fallimento. Inoltre, grazie alla reportistica trasparente tramite il Patient Management Portal di AutoCruitment, gli organizzatori degli studi clinici possono monitorare in tempo reale le prestazioni, il feedback e i dati di iscrizione.

In uno Studio di fase III sui fibromi uterini, il tasso di fallimento dello screening si è attestato intorno al 90% dopo aver tentato di riempire cinque gruppi di trattamento e 600 arruolamenti randomizzati. A questo ritmo, la sperimentazione avrebbe superato la durata rimanente di 10 mesi, a meno che il tasso di arruolamento non fosse quasi triplicato.

Ma grazie alla collaborazione con AutoCruitment, i ricercatori hanno raggiunto quasi 200,000 persone interessate grazie a una campagna digitale ben progettata, rivolta direttamente ai pazienti.

Questo numero è stato preselezionato a circa 40,000 tramite screening online, e poi ulteriormente ridotto a poco più di 10,000 tramite screening telefonico. Non solo lo studio clinico ha raggiunto l'obiettivo di arruolamento nei tempi previsti, ma AutoCruitment ha superato il tasso di arruolamento precedente del 175%, contribuendo a un terzo di tutti i partecipanti randomizzati.

Migliorare l'accuratezza del reclutamento dei pazienti con AutoCruitment

I tassi di fallimento dello screening rappresentano un ostacolo significativo e complesso in quasi tutti gli studi clinici, aggravando ritardi e costi e gravando sul personale del centro. Tuttavia, CRO, sponsor e altri stakeholder possono incrementare notevolmente il numero di arruolamenti e accelerare le tempistiche collaborando con un fornitore esperto di reclutamento che implementa un pre-screening più intelligente e mirato: AutoCruitment.

Quando collabori con AutoCruitment, non sono necessarie modifiche al protocollo; riduciamo i tassi di fallimento dello schermo e reclutiamo partecipanti qualificati per aiutare gli sponsor a ottenere sul risultato loro vogliono.

Contatta AutoCruitment per scoprire come le nostre soluzioni di screening personalizzate possono aiutarti.