Il reclutamento per le sperimentazioni cliniche rimane una delle sfide più ostinate nella ricerca medica odierna.

Sebbene le innovazioni nella progettazione degli studi clinici e nell'analisi dei dati abbiano portato vantaggi alle aziende farmaceutiche e al loro personale, innumerevoli studi finiscono regolarmente per esaurire tempo e budget. Molti altri non riescono a completarli completamente a causa di basso numero di iscritti e tassi di abbandono alle stelle. In effetti, oltre il 90% delle sperimentazioni subiscono ritardi perché non rispettano gli obiettivi e le scadenze di iscrizione.

Sappiamo che le relazioni sono fondamentali per garantire successo. Ma che dire delle relazioni tra pazienti, centri e sponsor, in particolare quelle che coinvolgono studi clinici decentralizzati (DCT), dove il rapporto tra paziente, centro e sponsor diventa ancora più disarticolato?

È qui che entra in gioco il coinvolgimento del sito: una strategia fondamentale e spesso trascurata che aiuta ad affrontare alla radice i problemi di iscrizione e reclutamento.

Costruire connessioni coerenti e concrete con le sedi trasforma ogni aspetto dell'esperienza di sperimentazione clinica, dalle tempistiche ai percorsi dei pazienti. Di seguito, spiegheremo perché sono importanti e come realizzarle.

Che cosa si intende per coinvolgimento del sito di sperimentazione clinica?

Il coinvolgimento del sito di sperimentazione clinica si riferisce agli sforzi continui e proattivi delle organizzazioni coinvolte in una sperimentazione clinica, come sponsor, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e altri, per coinvolgere e supportare i siti di prova durante tutta la pianificazione e l'esecuzione di uno studio.

L'obiettivo è quello di promuovere relazioni solide e collaborative attraverso una comunicazione e una partnership costanti, creando un'esperienza che avvantaggi pazienti, strutture e parti interessate.

In sostanza, il coinvolgimento dei centri consiste nel creare una vera e propria partnership tra sponsor degli studi clinici e ricercatori. A loro volta, questi sforzi migliorano il reclutamento, la fidelizzazione, la compliance dei centri, la consapevolezza pre-sperimentale, la partecipazione continua e la fiducia dei pazienti.

Al contrario, quando questo manca, i risultati sono difficili da ignorare:

• Tassi di iscrizione ritardata
• Follow-up dei pazienti discontinui o inesistenti
• Incapacità di catturare lead qualificati
• Inadempienza dei partecipanti iscritti
• Revoca del consenso
• Scadenze processuali mancate

Nella maggior parte dei casi, queste ramificazioni e sfide che i siti devono affrontare sono semplicemente una questione di progettazione del sito precedente, di sistemi e delle tecnologie su cui si basano:

1. Molti siti stanno portando avanti più studi contemporaneamente, il che rende più difficile stabilire le priorità per ogni singolo flusso di reclutamento.
2. Molti team di studio sono sopraffatti da dati complessi e stack tecnologici. Con una larghezza di banda limitata, pochi siti hanno il tempo o i fondi necessari per sviluppare competenze su nuovi strumenti o formare adeguatamente il nuovo personale.
3. Molti siti devono gestire priorità in continuo cambiamento, dalle attività amministrative manuali di base all'assistenza ai pazienti.

In definitiva, queste sfide possono portare a esaurimento e frammentazione, mettendo a dura prova il rapporto tra sponsor e personale del sito e riducendo il coinvolgimento del sito.

Da un punto di vista pratico, questi problemi sembrano onnipresenti, addirittura all'ordine del giorno, ma sono tutt'altro che irrisolvibili.

Con le giuste strategie di coinvolgimento e infrastrutture, i siti possono trasformarsi in efficaci motori di reclutamento, capaci di un'organizzazione semplificata, di una comunicazione chiara e di follow-up rapidi che catturano (e mantengono) partecipanti qualificati.

Perché il coinvolgimento del sito è fondamentale per una sperimentazione di successo

I soli tassi di abbandono la dicono lunga sulle sfide dei modelli tradizionali di sperimentazione clinica. Quasi un terzo dei pazienti (si stima che il 30%) abbandoni lo studio prima del completamento, mentre il 25-26% lo faccia dopo aver dato il consenso, spesso a causa di protocolli onerosi, mancanza di supporto o aspettative poco chiare.

Sebbene il coinvolgimento del sito svolga un ruolo fondamentale durante il reclutamento, affrontare queste sfide post-consenso richiede spesso una progettazione attenta dello studio e un supporto costante dei partecipanti per tutta la sua durata.

Di solito, i pazienti citano le seguenti motivazioni legate al sito per abbandonare una sperimentazione:

• Difficoltà nella programmazione delle visite
• Difficoltà di trasporto
• Mancanza di supporto da parte del team dei loro investigatori
• Copertura mediatica negativa o impressione di non credibilità da parte del processo

Una migliore collaborazione tra organizzatori di sperimentazioni, siti e altre parti interessate può aiutare a prevenire questi esiti di abbandono.

Aumenta l'iscrizione dei pazienti

Il 27% dei pazienti in studio cita la mancanza di supporto come causa principale di disimpegno, rendendo una comunicazione coerente fondamentale per l'arruolamento, i tassi di completamento e la continuità dello studio. E questo vale per entrambi i fronti: il personale del centro spesso fatica a riservare banda o a suddividere la propria attenzione tra comunicazione, coordinamento e assistenza.

Di conseguenza, il reclutamento ne risente e le parti interessate si chiedono come accelerare l'iscrizione.

Abbracciare partnership più collaborative tra organizzatori, centri e altri stakeholder (o servizi esternalizzati) ribalta queste circostanze. I centri che si sentono supportati e parte integrante del vostro studio vi sosterranno a loro volta, dando priorità al vostro studio e cercando proattivamente pazienti qualificati da arruolare.

Riduce l'abbandono

Gli studi dimostrano che i pazienti sono motivati ​​da:

• Comunicazioni chiare e trasparenti da parte degli operatori sanitari
• Punti di contatto e follow-up regolari
• Materiale didattico sui potenziali benefici e rischi della sperimentazione
• Un'atmosfera di cura e supporto costanti

Troppo spesso, tuttavia, i centri di sperimentazione finiscono per farsi carico di tutte queste responsabilità, oltre a gestire l'assistenza e i trattamenti, trascurando il reclutamento dei pazienti, la formazione, la comunicazione e gli sforzi correlati.

Invece di lasciare che i siti operino in modo pressoché indipendente fino alla finalizzazione dei risultati e dei dati, il coinvolgimento collaborativo dei siti può aiutare tutti gli attori coinvolti nella sperimentazione a organizzare meglio i processi e a distribuire i compiti. Questo porta a un approccio più olistico alla riduzione degli abbandoni.

Ad esempio, se uno sponsor decide di esternalizzare servizi di reclutamento dei pazienti, liberando così molto tempo ed energie al personale del sito, che può così concentrarsi maggiormente sulla fornitura di esperienze che stimolino la partecipazione dei pazienti.

Accelera i tempi e riduce i costi

In oltre l'80% dei casi, le proroghe dei tempi di sperimentazione sono attribuibili a arruolamenti falliti o ritardati, aggiungendo un notevole onere di risorse per tutte le parti interessate.

Ma quando gli organizzatori e le sedi degli studi clinici collaborano costantemente e si ripartiscono gli oneri amministrativi, possono semplificare più facilmente i processi sperimentali.

Ciò potrebbe comportare attività di coinvolgimento del sito come:

• Identificazione e rimozione dei requisiti di iscrizione ridondanti
• Impostare incontri di controllo bisettimanali con i ricercatori principali
• Esternalizzazione del reclutamento per pazienti qualificati
• Gli sponsor hanno uno specialista della conformità dei dati che lavora con ogni sito

Inoltre, questi sforzi di coinvolgimento dei siti contribuiscono a mantenere tutti gli stakeholder aggiornati e allineati sui processi e sugli obiettivi della sperimentazione. Grazie alla collaborazione, all'informazione dei siti e alla riduzione del carico di lavoro per il personale, le strategie di coinvolgimento dei siti riducono drasticamente le spese evitabili, sia in termini di tempo che di risorse finanziarie.

Migliora la qualità e la conformità dei dati

Raggiungere un livello di standardizzazione nei processi, nelle pratiche cliniche, nella raccolta dati, nell'integrità e nella conformità di uno studio è fondamentale per l'impatto di tale coerenza (o mancanza di coerenza) sui risultati. Da ciò dipendono la raccolta di dati di qualità e prove dimostrabili dell'efficacia di un trattamento, il mantenimento dell'integrità scientifica e la garanzia della ripetibilità di uno studio.

Tuttavia, mantenere tale livello di coerenza diventa significativamente più difficile quando il coinvolgimento con i centri di studio è limitato, in particolare negli studi decentralizzati o multicentrici. Le pratiche dei centri possono divergere senza un supporto proattivo, con conseguenti incongruenze nell'esecuzione del protocollo, nella raccolta dei dati e nella conformità normativa.

Una comunicazione efficace e un ascolto attivo del personale in loco sono essenziali per rafforzare le procedure allineate, identificare i punti critici e promuovere una comprensione condivisa tra le sedi.

I team dei siti coinvolti hanno anche maggiori probabilità di segnalare tempestivamente i problemi, di mantenere l'aderenza al protocollo e di contribuire a una migliore fidelizzazione dei pazienti. Controlli regolari, condivisione degli apprendimenti e supporto in loco presso ogni sito possono contribuire a mantenere la coerenza operativa e a garantire risultati di alta qualità durante l'intera sperimentazione.

Crea valore a lungo termine

Il personale del sito che si sente apprezzato e rispettato dagli sponsor degli studi clinici cercherà solo di proseguire tali collaborazioni. CRO e sponsor degli studi clinici trarranno notevoli benefici da queste relazioni continuative, in quanto potranno essere certi degli standard di assistenza, dell'integrità dei dati, degli sforzi di conformità e di altre attività dei loro siti partner.

Dopo aver definito strategie di coinvolgimento del sito, sarà più facile valutare le prestazioni e migliorare ulteriormente i processi.

Reclutamento diretto al paziente: ampliare la portata e stimolare l'iscrizione al sito

Il reclutamento diretto al paziente (DTP) mette in contatto i potenziali partecipanti alla sperimentazione clinica con i centri di ricerca attraverso canali digitali.

Invece di affidarsi ai metodi tradizionali di ricerca di potenziali pazienti (principalmente tramite referral di medici o di persona), il reclutamento DTP identifica i candidati idonei tramite canali digitali come:

• Annunci mirati
• Piattaforme di social media
• Motori di ricerca
• Siti web di salute e benessere

Partner come AutoCruitment utilizzano diverse tattiche, dagli strumenti di screening alla verifica dei referral, per perfezionare le strategie di reclutamento DTP. Ad esempio, dopo aver esteso la propria rete ai canali online per espandere la propria portata, personalizzabili screening e coinvolgimento del reclutamento dei pazienti gli sforzi raffinano e individuano pazienti altamente qualificati in base ai criteri esclusivi di ogni sperimentazione.

I metodi DTP migliorano organicamente il coinvolgimento, riducendo le barriere tipicamente imposte dal reclutamento di persona o a freddo, facilitando la transizione dalla consapevolezza all'iscrizione. Fornendo lead di alta qualità direttamente ai coordinatori del sito, i team risparmiano tempo e sia il personale che i partecipanti beneficiano di un aumento del morale.

Team dedicati al coinvolgimento dei pazienti e del sito: supporto di alto livello per mantenere le sperimentazioni in carreggiata

Per il successo di una sperimentazione clinica sono essenziali team dedicati al coinvolgimento dei pazienti e dei siti.

Quando i loro obiettivi operano all'unisono, ogni team svolge la propria funzione essenziale:

• Team di coinvolgimento del sito: Queste unità collaborano direttamente con i coordinatori di sede per garantire che ciascuno sia informato e dotato delle risorse necessarie per soddisfare i propri obiettivi di reclutamento. Punti di contatto coerenti e dashboard trasparenti e in tempo reale consentono ai team di affrontare e prevenire i problemi in sede non appena si presentano.
• Team di coinvolgimento dei pazienti: Dal primo invio alla firma del consenso informato, aiutano i pazienti a rimanere concentrati durante la loro partecipazione. Promemoria automatici per gli appuntamenti, email preparatorie e risorse formative ne rafforzano il valore e forniscono significativi punti di supporto. I team di coinvolgimento dei pazienti sono attori chiave che fanno sì che i partecipanti allo studio si sentano motivati ​​e convalidati, riducendo al minimo i tassi di abbandono e rafforzando il coinvolgimento generale.

Questa collaborazione contribuisce a mantenere lo slancio della sperimentazione e a ridurre significativamente il carico di lavoro sia per i team in loco che per i pazienti.

Quando entrambe le unità dispongono di risorse adeguate con partner come AutoCruitment, i siti osservano:

• Tasso di contatto iniziale con il paziente più rapido del 62%
• Riduzione del 40% del tempo tra i referral e le visite di pre-screening
• Miglioramento fino al 40% della compliance e della cooperazione del paziente

Performance e processi non possono essere realizzati senza le persone. Il contatto umano, la credibilità e la motivazione – in altre parole, il coinvolgimento – sono essenziali per mantenere gli studi clinici in carreggiata.

Processi basati sulla tecnologia: sfruttare piattaforme e dati per un coinvolgimento senza interruzioni

Paradossalmente, la tendenza verso i DCT dipende Applicare in modo efficiente tecnologie digitali centralizzate. Nel panorama odierno, piattaforme tecnologiche intuitive che raccolgono in modo fluido i dati dei pazienti sono fondamentali per semplificare il reclutamento e il coinvolgimento.

Questi portali forniscono:

• Feedback in tempo reale e aggiornamenti dei dati per un miglioramento visibilità negli imbuti di reclutamento dei pazienti e approfondimenti sui percorsi dei pazienti
• Dashboard bidirezionali per aiutare sia il personale che i pazienti a mantenere allineamento e armonia
• Capacità di gestione delle attività per promuovere la tempestività, la consapevolezza e la reattività del paziente

Ad esempio, promemoria automatici, avvisi e flussi di lavoro di preselezione interagiscono per creare punti di contatto frequenti con i pazienti e mantenere aggiornato il reclutamento.

Tuttavia, le linee di comunicazione aperte presentano potenziali insidie, in particolare l'importanza della conformità dei portali agli standard normativi, come HIPAA e GDPR, per proteggere i dati dei pazienti durante l'intero processo di sperimentazione.

Fortunatamente, piattaforme come AutoCruitment integrano la conformità nella progettazione dell'interfaccia, in modo che i siti eliminino gli attriti senza compromettere i dati sensibili.

Mettere tutto insieme: una strategia di coinvolgimento olistico

Non esiste uno strumento o una tecnica che rappresenti la soluzione magica per affrontare le complessità e le peculiarità di una sperimentazione clinica di successo.

Piuttosto, un approccio olistico che tenga conto di tutti i segmenti del processo (coinvolgimento del paziente e della struttura) è fondamentale per migliorare i processi e rendere il percorso del paziente rapido, soddisfacente ed efficace.

Quando l'attività di sensibilizzazione DTP, i servizi di coinvolgimento attivo e i sistemi tecnologici che utilizzano funzionano in sinergia, le procedure di reclutamento diventano più rapide, fluide ed efficaci.

Immaginatelo dal punto di vista del paziente:

1. Un paziente riceve una diagnosi di patologia cardiovascolare.
2. Dal loro telefono, toccano un annuncio digitale mirato che presenta un'imminente sperimentazione di un nuovo trattamento promettente.
3. Dopo aver cliccato sul questionario di screening, un coordinatore del sito viene avvisato e riceve una chiamata da un membro del team di coinvolgimento.
4. Da lì, si godono una cordiale telefonata e organizzano la loro prima visita.
5. Poco dopo, ricevono una notifica tramite e-mail di follow-up contenente tutte le informazioni necessarie per orientarsi e sentirsi assistiti.

Niente tira e molla, scartoffie o chiamate telefoniche. I sistemi centralizzati evitano le insidie ​​della frammentazione in loco, mentre un team di professionisti dà priorità all'esperienza del paziente: un'assistenza sanitaria autentica e umana.

Questa è la differenza tra i vecchi sistemi che si sono rivelati inadeguati e le nuove strategie pronte a offrire un valore reale ai team di reclutamento interni e ai pazienti che assistono. Inoltre, questi sistemi possono essere replicati su larga scala, a prescindere da quanto siano raffinati i criteri dello studio.

Pronti a migliorare il coinvolgimento del vostro centro di sperimentazione clinica? Prossimi passi

Senza l'implementazione di strategie e tecnologie di coinvolgimento dei centri di sperimentazione clinica, gli studi continueranno ad avere difficoltà a reclutare e partecipare i pazienti. Il personale dei centri continuerà a essere disperso, con conseguenti ripercussioni sul supporto ai pazienti.

Tuttavia, queste sfide di reclutamento non sono insormontabili: rappresentano opportunità per costruire relazioni di qualità più elevata, più collaborative e più durature.

Gli approcci strategici al coinvolgimento e al supporto in loco combinano le capacità dell'infrastruttura digitale con team dedicati esperti nel suo utilizzo per offrire ai pazienti le esperienze di cura di cui hanno bisogno per rimanere coinvolti.

Se sei pronto a superare le vecchie sfide, migliorare l'esperienza dei tuoi pazienti e creare slancio verso studi efficienti e di successo, contattare AutoCruitment oggi.