Gli approcci tradizionali al processo di reclutamento per gli studi clinici presentano molteplici sfide, da siti con prestazioni insufficienti a pazienti non reattivi. I risultati?

Fino a 80% degli studi sperimentare ritardi legati al reclutamento, mentre Fallire al 85%. per mantenere un campione di popolazione composto da un numero sufficiente di pazienti.

Data la crescente difficoltà nel reclutamento dei pazienti, le aziende biofarmaceutiche, le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e altri sponsor e organizzatori di sperimentazioni devono sviluppare nuove strategie per attrarre e coinvolgere i partecipanti.

Uno degli esempi migliori è il reclutamento diretto al paziente per gli studi clinici. Il modello diretto al paziente (DtP) consente ai ricercatori di trovare e coinvolgere più facilmente potenziali partecipanti tramite campagne mirate, come la pubblicità digitale.

Le strategie di reclutamento DtP aiutano anche a eliminare alcune complessità della gestione degli studi clinici in una sede centrale, come gli oneri logistici dei pazienti. La strategia utilizza la tecnologia per collegare tutti gli stakeholder, raccogliere cartelle cliniche elettroniche (EMR), selezionare e arruolare potenziali partecipanti e centralizzare le operazioni per una gestione efficace. Questo modello è progettato per migliorare la strategia di reclutamento dei pazienti e creare opportunità di sperimentazione clinica più efficienti per partecipanti e ricercatori.

Di seguito puoi scoprire di più sul modello DtP e su come gli sponsor e gli organizzatori possono utilizzarlo per migliorare il reclutamento dei pazienti e raggiungere i propri obiettivi.

Comprensione del reclutamento per gli studi clinici diretti al paziente

Il modello DtP promuove la consapevolezza e l'iscrizione a vari studi e trattamenti sfruttando le partnership con gruppi di difesa e altre organizzazioni e raggiungendo direttamente i pazienti tramite social media, e-mail o risultati dei motori di ricerca. Questo metodo differisce dal tradizionale reclutamento per le sperimentazioni, che generalmente richiede che gli operatori sanitari, i gruppi di difesa dei pazienti o le organizzazioni di dati dei pazienti siano a conoscenza delle sperimentazioni e indirizzino i pazienti che ritengono soddisfino i criteri di ammissibilità.

Il reclutamento tradizionale si scontra con ostacoli importanti che limitano intrinsecamente la probabilità di successo di una sperimentazione, tra cui:

• Gli operatori sanitari sono sempre informati sulle sperimentazioni nuove e in corso
• Gli operatori sanitari identificano e informano i pazienti potenzialmente idonei
• Pazienti che cercano lo screening e l'arruolamento per la sperimentazione in una sede fisica (che introduce ancora più ostacoli logistici, come tempi di percorrenza, costi di viaggio e assenze dal lavoro)

Ci sono semplicemente troppe sfide perché questo sia affidabile. Al contrario, il reclutamento DtP (e i partner di reclutamento che combinano pubblicità e screening dei pazienti) possono raggiungere, istruire e arruolare più facilmente pazienti qualificati tramite impegni mirati.

Fondamentalmente, DtP pone i pazienti al centro del processo di reclutamento, contattandoli (ad esempio tramite le loro piattaforme di social media e motori di ricerca preferiti) anziché contattare i fornitori e sperare che trasmettano le informazioni.

Questo metodo amplia e semplifica notevolmente il reclutamento dei pazienti, coinvolgendo direttamente più potenziali partecipanti e facilitando le fasi di iscrizione tramite un portale online. Consapevolezza, informazioni e iscrizione soddisfano tutte le esigenze e la comodità dei pazienti.

Questo approccio continua a diventare una componente sempre più importante di studi clinici decentralizzati (DCT), che utilizzano la tecnologia e la raccolta dati da remoto per condurre ricerche al di fuori dei tradizionali contesti clinici. I DCT stanno plasmando il futuro della ricerca clinica e possono potenzialmente migliorare i risultati più ampi per i pazienti attraverso l'accessibilità, la fidelizzazione e la diversità degli studi clinici, ma questi vantaggi richiedono innanzitutto di raggiungere i partecipanti giusti.

Vantaggi del reclutamento diretto al paziente

Il reclutamento dei pazienti è la parte più impegnativa e costosa di qualsiasi sperimentazione clinica, che costituisce 32% del budget totaleDtP cerca un modo scalabile e conveniente per reclutare pazienti e ridurre i costi.

Ecco i vantaggi che offre:

• Diversità dei pazienti: Raggiungendo popolazioni più ampie attraverso il digitale pubblicità di sperimentazione clinica (ad esempio, chiunque soffra di una patologia rara piuttosto che i pazienti di pochi eletti operatori sanitari), DtP consente di reclutare meglio i partecipanti alla sperimentazione da popolazioni isolate o sottorappresentate e da diversi paesi o continenti, consentendo agli studi di arruolare individui più diversi.
• Incentrato sul paziente: Il metodo rende la partecipazione più gestibile per i pazienti, riducendo la consapevolezza, le barriere informative e gli oneri logistici come gli impegni di viaggio e di tempo. Insieme, questo aumenta il coinvolgimento e l'empowerment dei pazienti, poiché si sentono pienamente informati e non hanno bisogno di apportare grandi cambiamenti per partecipare, in particolare per coloro che hanno condizioni croniche e che hanno difficoltà a effettuare visite in loco per lo screening iniziale.
• Migliore fidelizzazione dei pazienti: Gli studi clinici affrontano un tasso di abbandono o 25-30%, principalmente a causa di scarso coinvolgimento e inconvenienti. Eliminando le comuni barriere che impediscono la partecipazione, DtP migliora intrinsecamente la ritenzione e l'aderenza.
• Costo effettivo: Gestire un sito di studio può essere costoso per CRO, sponsor e pazienti. DtP accelera la tempestività della sperimentazione, riduce gli oneri logistici, semplifica i processi e riduce al minimo le visite cliniche, tagliando il costo complessivo dello studio.
• Altamente scalabile: Il reclutamento per la sperimentazione DtP si concentra sulle operazioni da remoto, il che significa che non presenta le limitazioni delle sperimentazioni in presenza/in loco. Le aziende biofarmaceutiche possono rapidamente ampliare le proprie operazioni in base alle proprie esigenze e agli obiettivi di sviluppo dei farmaci.

DtP aiuta a eliminare gli ostacoli che aggiungono costi, tempo e incertezza agli sforzi di reclutamento dei pazienti. Si è persino dimostrata una strategia efficace durante la pandemia di COVID, quando le operazioni di persona erano impossibili.

Per esempio, Istituto di ricerca clinica del duca I ricercatori del (DCRI) hanno utilizzato l'approccio DtP per reclutare madri e neonati per uno studio sul COVID-19. Ha consentito al team di passare da un modello in presenza a uno studio remoto basato su dispositivi tecnologici e sistemi di acquisizione dati elettronici per semplificare l'esperienza.

Sfide nel reclutamento diretto al paziente

Nonostante i vantaggi di reclutamento diretto al paziente, questo modello presenta sfide uniche che possono avere un impatto sulle tempistiche e sulla flessibilità di un processo, tra cui:

• Requisito normativo ostacoli e problemi di privacy: Le normative, come quelle stabilite dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, dall'International Review Board (IRB) e dall'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), rimangono in vigore indipendentemente dai metodi di reclutamento. Ulteriori requisiti varieranno anche da uno stato o paese all'altro (ad esempio, le leggi generali sulla privacy dei dati dei consumatori), il che potrebbe rendere difficile avviare sperimentazioni cliniche multi-regione. Le CRO devono gestire questa conformità, o trovare un partner di reclutamento specializzato per gestire correttamente il marketing.
• Barriere tecnologiche: Alcuni pazienti potrebbero non avere accesso o familiarità con gli strumenti digitali utilizzati per completare lo screening e l'arruolamento. I servizi di supporto devono essere prontamente disponibili tramite un team interno o un partner esterno per aiutare ad assistere i pazienti secondo necessità.
• Collegamento con i pazienti: Quando i pazienti vengono a conoscenza delle sperimentazioni tramite pubblicità digitale e poi completano lo screening iniziale e l'arruolamento online, rimane il rischio che le interazioni diventino troppo impersonali o sconnesse. Tutti i mezzi di comunicazione e i contenuti devono mirare a creare fiducia e alleviare qualsiasi preoccupazione che potrebbe svilupparsi per i pazienti che stanno già affrontando sfide di salute mentale, stress e altre difficoltà dovute alle loro condizioni di salute.

Per affrontare le sfide più grandi, le CRO e le aziende biofarmaceutiche devono concentrarsi su un design efficace della sperimentazione e attenzione alla comunicazione e alla collaborazione. Devono stabilire protocolli di consegna chiari, garantire che i materiali e i metodi di contatto siano conformi ai requisiti e considerare eventuali quadri normativi locali all'inizio della fase di pianificazione.

Lavorare con la destra servizi di reclutamento dei pazienti il partner aiuterà anche a destreggiarsi tra le complessità delle tecnologie digitali e a trarre vantaggio dal reclutamento diretto. Ad esempio, AutoCruitment offre un reclutamento digitale DtP conforme tramite metodi di pubblicità digitale potenziati e algoritmi avanzati per identificare e coinvolgere partecipanti qualificati.

Come gli studi clinici diretti al paziente influenzano il reclutamento dei pazienti

I pazienti preferiscono le sperimentazioni dirette al paziente alle sperimentazioni cliniche tradizionali per la loro praticità e flessibilità. Incorporano anche tecnologie sanitarie digitali (DHT) che semplificano l'intera esperienza per i partecipanti. I partecipanti possono utilizzare un portale fornito o altri strumenti per acquisire informazioni sanitarie e iniziare.

DtP utilizza strategie di marketing sui social, piattaforme digitali e marketing cartaceo per reclutare pazienti diversi da aree isolate e difficili da raggiungere. Ad esempio, una prova ha utilizzato DtP per reclutare pazienti con malattie cardiovascolari per uno studio sulla profilassi anticoagulante orale. Lo studio ha attratto oltre 600 pazienti di tutte le fasce demografiche degli Stati Uniti, migliorando la rappresentanza razziale, di genere e degli anziani.

Questo metodo di marketing può anche reclutare molti partecipanti alla sperimentazione. Ad esempio, il Studio del cuore ha sfruttato il reclutamento DtP per un programma di salute cardiaca basato su app mobile, rivolto a pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da fibrillazione atriale. Il modello ha prodotto circa 300,000 installazioni di app, con oltre 34,000 pazienti iscritti al programma.

Con la giusta strategia e progettazione della sperimentazione, le tattiche di reclutamento DtP coinvolgono e arruolano meglio pazienti diversi per le sperimentazioni cliniche e lo sviluppo di farmaci. Le aziende farmaceutiche dovrebbero adottare questo modello per condurre sperimentazioni incentrate sul paziente e offrire più valore agli sponsor.

Sfrutta il reclutamento diretto al paziente con AutoCruitment

Il reclutamento dei pazienti è la sfida più grande negli studi clinici, che ha un impatto diretto sulla durata dello studio e sulla qualità dei risultati. Il problema diventa ancora più pronunciato negli studi che richiedono referral del fornitore, visite in loco e viaggi, gravando sui pazienti interessati che potrebbero non avere tempo o risorse o vivere lontano da un sito di studio fisico.

Il reclutamento diretto al paziente per gli studi clinici introduce un nuovo approccio che affronta diversi ostacoli quando si attraggono partecipanti allo studio. DtP consente ai pazienti di scoprire, apprendere e iscriversi agli studi clinici dalla comodità delle case dei partecipanti o tramite i canali digitali preferiti, risparmiando loro tempo, costi, incertezza, stress e altri inconvenienti comuni al processo usuale.

In AutoCruitment, DtP aiuta ad affrontare le sfide di reclutamento e arruolamento dei pazienti degli sponsor e dei CRO. Diamo priorità alle preferenze e alle esigenze dei pazienti, sfruttando al contempo strategie e tecnologie digitali per supportare screening, coinvolgimento, raccolta dati senza soluzione di continuità e qualificazione pratica.

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