Sia rallentando il declino cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale, sia esplorando terapie genetiche per curare l'anemia falciforme, test clinici hanno prodotto ricerche mediche salvavita negli ultimi anni.

Queste innovazioni, tuttavia, possono essere compromesse quando gli studi clinici hanno difficoltà a reclutare pazienti idonei o a raggiungere gli obiettivi di arruolamento. Pochi pazienti potenzialmente idonei parteciperanno alla ricerca clinica se non vengono reclutati i partecipanti giusti allo studio clinico.

Queste lotte sono comuni nella ricerca traslazionale, rendendo più difficile per i team di ricerca produrre conclusioni praticabili e basate sui dati. Infatti, circa 80% degli studi clinici non riescono a raggiungere gli obiettivi iniziali di arruolamento dei pazienti.

Se non verranno implementate strategie di reclutamento efficaci, popolazioni più ampie di pazienti continueranno ad attendere le intuizioni rivoluzionarie della scienza clinica e traslazionale.

È chiaro che l'arruolamento di successo dei pazienti è fondamentale per condurre studi clinici randomizzati di successo. Ma come dovrebbero le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e i coordinatori di ricerca adattare il loro processo di reclutamento e arruolamento per trovare potenziali partecipanti?

Ecco nove strategie efficaci da prendere in considerazione quando ci si chiede come aumentare le iscrizioni alle sperimentazioni cliniche.

Il ruolo critico dell'arruolamento dei partecipanti negli studi clinici

Gli studi clinici sono validi solo nella misura in cui producono risultati che portano a una ricerca clinica significativa man mano che i partecipanti si arruolano. Gli studi che non riescono ad arruolare un numero sufficiente di pazienti che soddisfano specifici criteri di ammissibilità faranno fatica a raccogliere dati sufficienti.

Ciò scatena effettivamente una cascata di conseguenze negative per una sperimentazione. Le difficoltà con gli sforzi di reclutamento dei pazienti si tradurranno in scadenze perse, ritardi prolungati e budget in aumento.

Secondo alcune stime, il reclutamento (insufficiente) dei pazienti è la causa principale dei ritardi durante le sperimentazioni cliniche, con conseguenti perdite di fatturato pari a $8 milioni giornaliera.

Le sperimentazioni che producono risultati imperfetti mentre operano su tempistiche allungate faranno anche fatica a reclutare un numero sufficiente di partecipanti alla ricerca validi in futuro. E così il ciclo discendente continuerà.

Ciò rende ancora più importanti le strategie di arruolamento efficaci, in grado di incrementare la partecipazione alle sperimentazioni cliniche, non solo per ogni studio, ma anche per il futuro di aree rilevanti della ricerca clinica.

Naturalmente, le conseguenze della qualità ridotta negli studi clinici vanno ben oltre quelle sopportate dalle CRO o dai siti stessi. Per loro stessa natura, gli studi clinici cercano di affrontare problemi medici e di creare nuovi farmaci.

Gli studi clinici che non riescono ad arruolare partecipanti idonei, che subiscono ritardi o addirittura non vanno avanti del tutto, non sono in grado di produrre ricerche vitali per i pazienti futuri.

Le buone pratiche durante il processo di reclutamento dei pazienti non sono solo pratiche ed efficienti, ma fanno anche parte di un approccio etico all'assistenza sanitaria complessiva del paziente.

Sfide comuni nel reclutamento per la sperimentazione clinica

Sebbene il reclutamento dei pazienti sia una fase fondamentale in qualsiasi sperimentazione clinica, è anche un processo caratterizzato da molte sfide comuni. Ognuna di queste è una minaccia per il potenziale futuro di una sperimentazione clinica, quindi le CRO devono prevedere eventuali barriere all'arruolamento ben prima che diventino problematiche.

I problemi comuni possono includere:

• Mancanza di consapevolezza: I pazienti che non capiscono cosa è stato chiesto loro o a chi rivolgersi per domande o dubbi saranno più propensi a non partecipare e persino ad abbandonare una sperimentazione clinica.
• Sfiducia nella ricerca medica o nei sistemi sanitari: I pazienti trattati male dagli operatori sanitari, dalle organizzazioni o dai ricercatori sono significativamente più probabile diffidare degli interventi medici, come le sperimentazioni cliniche.
• Sfide logistiche o finanziarie: La partecipazione alle sperimentazioni cliniche potrebbe richiedere ai pazienti di assentarsi dal lavoro, pagare l'assistenza all'infanzia, viaggiare lontano da casa o affrontare altre difficoltà aggiuntive.
• Diversità limitata o insufficiente tra i partecipanti: Molti dei fattori sopra menzionati escludono determinate popolazioni di pazienti, incidendo in ultima analisi sulla diversità e sulla validità della base dei partecipanti a una sperimentazione.

Ogni barriera è comune e può sorgere a causa di circostanze del tutto naturali, non di intenti malevoli. Tuttavia, possono influenzare negativamente i dati prodotti da una sperimentazione clinica.

Per prevedere, affrontare e risolvere queste problematiche è necessario ricorrere a strategie innovative nella fase di reclutamento.

Strategie per aumentare l'arruolamento negli studi clinici

I coordinatori di ricerca dovrebbero sfruttare determinati strumenti quando prendono in considerazione l'aumento delle iscrizioni alle sperimentazioni cliniche. Qui, esaminiamo attentamente nove strategie comprovate per rafforzare e migliorare una sperimentazione clinica all'inizio dell'arruolamento.

1. Progettare campagne di reclutamento incentrate sul paziente

In ultima analisi, i pazienti potrebbero disimpegnarsi dagli studi clinici per molte delle ragioni sottostanti affrontate sopra. Tuttavia, un modo per rafforzare il loro investimento nella ricerca clinica in questione è creare una campagna di reclutamento che risuoni con loro fin dalle primissime fasi.

I siti e le CRO possono prendere in considerazione una varietà di approcci tattici, tra cui:

• Utilizzare un linguaggio semplice nei materiali promozionali.
• Assicuratevi di spiegare gli obiettivi, le procedure e i vantaggi di una sperimentazione.
• Includere testimonianze di partecipanti passati che creino fiducia e credibilità.
• Anticipare potenziali punti critici o barriere e affrontarli in anticipo.
• Collaborare strettamente con i fornitori e gli altri partner di cui i pazienti già si fidano.
• Semplifica il processo di raccolta delle cartelle cliniche elettroniche con la tecnologia conforme all'HIPAA per ridurre le difficoltà e i ritardi nelle iscrizioni.

La fidelizzazione dei pazienti sarà il risultato di un reclutamento ponderato, che terrà conto di ciò che realmente motiva, preoccupa o ispira i potenziali partecipanti.

2. Sfruttare il marketing digitale

È un punto ovvio ma cruciale: i potenziali partecipanti non possono scegliere di unirsi a una sperimentazione clinica se non sono a conoscenza della sua esistenza! Ecco perché un marketing sofisticato che si rivolga a specifiche popolazioni di pazienti è così importante nella fase di reclutamento.

I team di ricerca dovrebbero considerare in che modo le campagne pubblicitarie sui social media, tra le altre strategie digitali, possano avvantaggiare il loro approccio. I canali social consentono agli organizzatori di trial di raggiungere più facilmente pazienti di una determinata età, gruppo razziale, identità di genere, posizione geografica o storia clinica.

Marketing della sperimentazione clinica Chi comprende il proprio pubblico e lo incontra dove si trova (digitalmente) avrà maggiori probabilità di attrarre potenziali partecipanti alla ricerca.

Oltre alle strategie social, l'ottimizzazione dei motori di ricerca (SEO) indirizza il traffico verso i siti web di sperimentazioni cliniche, aiutando i partecipanti a trovarli tramite motori di ricerca comuni. Tuttavia, ciò che i partecipanti trovano è ugualmente importante una volta arrivati ​​a un sito web.

Le landing page ottimizzate per i dispositivi mobili che si rivolgono ai potenziali partecipanti utilizzando un linguaggio chiaro e messaggi che si concludono con accattivanti inviti all'azione avranno maggiori probabilità di raggiungere il pubblico di riferimento e di ottenere il coinvolgimento desiderato.

I coordinatori della ricerca devono sempre sapere linee guida per la pubblicità degli studi clinici e le migliori pratiche quando si sviluppano queste strategie. I materiali di marketing devono essere accurati e veritieri e seguire il fondamento medico del consenso informato.

3. Collaborare con le organizzazioni comunitarie

La fiducia del paziente inizia ben prima dell'inizio di una sperimentazione clinica. Le CRO dovrebbero formare partnership con operatori sanitari locali, gruppi di difesa e altri leader o gruppi di fiducia all'interno delle comunità di pazienti.

Che si tratti di incontrare potenziali pazienti a una fiera della salute o di descrivere gli obiettivi di una sperimentazione tramite un webinar o un workshop, ci sono molti modi diversi per parlare ai pazienti o avvicinarli all'interno delle loro comunità. Tuttavia, questi modi possono passare attraverso qualcun altro, come un medico, un organizzatore di comunità o un leader religioso, di cui si fidano già.

Le popolazioni sottorappresentate sono spesso sottorappresentate a causa di fattori ambientali o sociali. Sarà necessario un approccio ponderato per combattere queste sviste, pregiudizi ed esitazioni.

4. Implementare modelli di prova decentralizzati

Un aspetto di un approccio personalizzato potrebbe essere la decentralizzazione di determinati elementi o fasi della sperimentazione. L'inserimento di opzioni, come la partecipazione da remoto o gli appuntamenti di telemedicina, e la loro comunicazione durante il reclutamento potrebbero attrarre un bacino più ampio di partecipanti alla sperimentazione.

La partecipazione alla telemedicina può anche ridurre alcune barriere finanziarie e logistiche per i partecipanti che altrimenti non potrebbero prendere parte a una sperimentazione a causa di viaggi, spostamenti, impegni o altre preoccupazioni.

I modelli di sperimentazione decentralizzati facilitano anche un approccio accessibile e incentrato sul paziente. Semplificano il raggiungimento, il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti provenienti da popolazioni rurali o da altre popolazioni sottorappresentate e sottoservite.

5. Fornire supporto finanziario e logistico

Le CRO e i siti dovrebbero sforzarsi di essere consapevoli delle realtà finanziarie di base dei loro pazienti. Le barriere all'accesso, sia agli impegni di sperimentazione clinica che all'assistenza medica in generale, possono includere:

• Il costo del viaggio, che si tratti di tariffe di trasporto pubblico o spese di carburante
• La necessità di prendersi del tempo libero dal lavoro, spesso non retribuito
• Le esigenze dei figli o delle persone a carico, inclusa la cura o la supervisione

Gli studi clinici che mirano a reclutare una popolazione diversificata di pazienti dovrebbero comunicare in che modo aiuteranno i pazienti ad attenuare o risolvere questi problemi durante le prime fasi di reclutamento.

I team di ricerca possono offrire rimborsi per i viaggi, borse di studio per l'assistenza all'infanzia, flessibilità di orario o qualsiasi altro tipo di supporto aggiuntivo che dimostri chiaramente ai pazienti che le loro esigenze saranno soddisfatte.

6. Costruire fiducia attraverso la trasparenza

Per certi aspetti, creare fiducia nei pazienti nei metodi e negli obiettivi di uno studio clinico è il compito più prezioso durante la fase di reclutamento. Una comunicazione chiara e onesta può alleviare le preoccupazioni dei partecipanti fin dall'inizio, dando loro un senso di proprietà e di investimento nel lavoro dello studio.

Questa comunicazione può includere:

• Discussione franca sui rischi e sui potenziali svantaggi
• Esplorazione dei benefici e degli obiettivi
• Dichiarazioni chiare sui diritti e sulle responsabilità dei partecipanti
• Diverse opzioni per contattare i CRO per domande o dubbi
• FAQ che anticipano le domande dei pazienti sulle loro protezioni
• Approccio attento alle problematiche di accessibilità in ogni fase
• Fornire una revisione sistematica della ricerca pertinente

In tutto il materiale destinato ai pazienti, le CRO dovrebbero includere le informazioni di contatto dei referenti per i pazienti, dei coordinatori delle sperimentazioni e di altri amministratori che possono rispondere alle domande dei pazienti.

7. Utilizzare approcci basati sui dati

I team di ricerca dovrebbero rimanere flessibili e adattabili, imparando da ciò che funziona e implementandolo in futuri trial. Strumenti di dati e analisi possono essere utilizzati per identificare le tendenze di reclutamento o raccogliere informazioni sulle barriere comuni e su come superarle.

di risposte positive reclutamento digitale dei pazienti utilizzerà questi strumenti per calibrare e adattare gli approcci di reclutamento in tempo reale. Le metriche di campagna in tempo reale possono essere utilizzate in vari modi, tra cui:

• Gli algoritmi proprietari prendono di mira i potenziali clienti sui social media, raccogliendo dati sul comportamento del browser.
• Una volta identificati, i potenziali partecipanti visualizzano annunci pubblicitari mirati tramite motori di ricerca o piattaforme di social media.
• I pazienti che interagiscono con le pubblicità vengono indirizzati verso questionari di pre-selezione online.
• I potenziali partecipanti che superano gli screening iniziali vengono contattati dagli specialisti del coinvolgimento dei pazienti o da altri membri del team di ricerca di una sperimentazione.

Un approccio basato sui dati di successo implica la raccolta costante di informazioni sui potenziali pazienti e l'adeguamento degli approcci di marketing in base a queste informazioni.

8. Coinvolgere gli operatori sanitari

Selezionare i partecipanti alla sperimentazione clinica tra i pazienti già esistenti degli operatori sanitari è un modo efficiente e chiaro per integrare fiducia e credibilità nell'intero processo di reclutamento.

I pazienti sono più propensi ad avere fiducia nelle figure autorevoli del settore medico con cui hanno già forti relazioni, e i loro operatori possono fungere da collegamento essenziale tra le sperimentazioni cliniche e i partecipanti.

Ogni aspetto iniziale di una sperimentazione clinica dovrebbe essere progettato tenendo conto dei partecipanti alla ricerca e degli operatori sanitari, dai materiali di marketing digitale alle guide di formazione o ad altri aggiornamenti e comunicazioni cliniche.

Una comunicazione forte e aperta con cliniche, dottori, infermieri e ospedali è importante per ogni sperimentazione clinica e per costruire credibilità per le CRO in futuro. Ciò porterà a più segnalazioni di pazienti e a processi di reclutamento più solidi.

9. Dare priorità alla diversità e all’inclusione

Sebbene gli sforzi per affrontare le disparità nella medicina moderna continuino, i gruppi razziali, etnici e di genere emarginati sono comunemente sottorappresentati negli studi clinici. Poiché una mancanza di diversità tra i partecipanti agli studi porta a risultati di ricerca meno utiliLe CRO dovrebbero intervenire tempestivamente e spesso per affrontare queste disuguaglianze.

Le strategie di reclutamento che promuovono la diversità e l'inclusione possono comprendere:

• Fornitura di materiale promozionale multilingue
• Progettare campagne di sensibilizzazione che si rivolgano a comunità diverse
• Collaborare con organizzazioni di advocacy già presenti nelle comunità
• Impiegare una forza lavoro diversificata esperta in potenziali barriere e problemi

Quando i risultati di una sperimentazione rivelano una mancanza di diversità dei partecipanti, potrebbe essere troppo tardi per risolvere il problema. Le sperimentazioni cliniche che prendono in considerazione queste domande durante la fase di reclutamento hanno maggiori probabilità di produrre dati medici validi e fruibili.

Come aumentare le iscrizioni alle sperimentazioni cliniche: AutoCruitment

Un arruolamento più intelligente ed efficace per una sperimentazione clinica inizia con un reclutamento più strategico dei pazienti. Un approccio decentralizzato e incentrato sul paziente al reclutamento dei pazienti produrrà in ultima analisi partecipanti alla sperimentazione più diversificati, che hanno maggiori probabilità di impegnarsi nella sperimentazione.

E ciò significa risultati di ricerca clinica più sostenibili e utili.

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