Il reclutamento di potenziali pazienti per le sperimentazioni cliniche pone le basi per il raggiungimento di progressi medici che cambiano la vita e migliorano gli esiti clinici. Tuttavia, esprimere interesse e disponibilità non garantisce la partecipazione; molti pazienti che tentano di arruolarsi vengono dichiarati non idonei, contribuendo all'aumento dei tassi di fallimento dello screening.

I guasti dello schermo comportano solo uno spreco inestimabile di tempo e budget, con 85% degli studi clinici stanno vivendo questo tipo di battute d'arresto legate al reclutamento. E per ogni giorno di ritardo in una sperimentazione clinica, popolazioni più ampie di pazienti continuano a non avere accesso alle cure.

Al contrario, gli organizzatori di processi sostengono in media $ 800,000 di perdite, secondo una ricerca condotta dal Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD).

Le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), gli sponsor e gli altri soggetti interessati alle sperimentazioni che hanno difficoltà a raggiungere i propri obiettivi di reclutamento devono adottare nuove strategie che qualifichino meglio i potenziali pazienti e riducano i tassi di fallimento dello screening.

In particolare, la collaborazione con i fornitori di servizi di reclutamento pazienti consente agli studi clinici di implementare e ottimizzare i processi di screening online e telefonico, conducendo uno screening preliminare efficace, efficiente e tempestivo senza intervenire sulla progettazione del protocollo. Ecco come:

Perché i tassi di fallimento dello screening sono importanti negli studi clinici

Nell'ambito del reclutamento per studi clinici, i tassi di fallimento dello screening si riferiscono alla percentuale di potenziali partecipanti che iniziano ma non completano il processo di arruolamento dopo essere stati dichiarati non idonei. Sebbene l'ineleggibilità possa essere determinata da vari motivi, i più comuni tendono a essere il mancato rispetto dei criteri di inclusione o di esclusione.

Tuttavia, questo solitamente non viene scoperto finché non viene esaminata la storia clinica dei pazienti o questi ultimi non si sottopongono a esami iniziali, esami di laboratorio e diagnostica per immagini.

Sebbene la ricerca sugli insuccessi dello screening sia piuttosto limitata, poiché molti studi non riportano le ragioni che determinano l'ineleggibilità dei pazienti, le revisioni sistematiche di studi concepiti in modo simile generalmente supportano questa comprensione.

Ad esempio, uno analisi di 15 prove lo studio dei trattamenti oncologici ha scoperto che “il mancato rispetto dei criteri di inclusione” rappresentava circa il 55% dei fallimenti dello screening; un altro analisi di 87 prove in relazione allo studio delle malattie della retina è stata riscontrata una distribuzione di screening fail pari a:

• 44.5%: Non ha soddisfatto i criteri di inclusione basati sull'imaging
• 15.1%: Soddisfatti i criteri di esclusione
• 14.7%: Non ha soddisfatto i criteri di inclusione basati sulla vista
• 7.8%: Per vari motivi
• 6.8%: A causa delle decisioni dei pazienti
• 5.6%: Per motivi legati al medico
• 5.4%: Per motivi non disponibili

Questi fallimenti di screening hanno conseguenze considerevoli a valle, tra cui ritardi nelle tempistiche, frustrazione e sovraccarico del personale in loco, sforamenti di budget e scarsi risultati nelle assunzioni.

Inoltre, dato che gli studi clinici randomizzati dovrebbero mantenere una sufficiente diversità dei pazienti per valutare meglio gli effetti del trattamento, gli errori di screening in gruppi già piccoli di pazienti potenzialmente idonei possono avere un impatto inavvertitamente e in modo sproporzionato su gruppi demografici comunemente sottorappresentati.

Tuttavia, molti di questi errori dello schermo potrebbero essere rilevati dal giusto strategie di reclutamento, screening e coinvolgimento dei pazienti Prima ancora che i potenziali candidati arrivino alla loro prima visita in sede. Filtrare l'idoneità in una fase iniziale del processo di reclutamento produce pool di pazienti più qualificati, con i seguenti vantaggi a valle: rispetto delle tempistiche e del budget, recupero di banda per il personale in sede per migliorare l'esperienza dei pazienti e raccolta di dati più accurati.

Cause principali dei fallimenti dello screening prima dell'arruolamento del paziente

Se le aziende biofarmaceutiche stabiliscono i criteri di ammissibilità che i pazienti devono soddisfare prima dell'inizio del reclutamento, perché si scontrano con tassi di insuccesso dello screening così elevati? In parole povere, le discrepanze tra i criteri di screening e le tattiche di reclutamento portano a un maggior numero di pazienti non idonei che cercano di arruolarsi. Affrontare queste discrepanze rappresenta il metodo più immediato ed efficace per migliorare i tassi di insuccesso dello screening.

Prima che i pazienti vengano sottoposti a screening a livello di sede, vari punti di contatto di reclutamento spesso non informano, non indirizzano o non filtrano adeguatamente i potenziali arruolati:

• Una sensibilizzazione poco mirata fa sì che un numero inferiore di pazienti idonei venga a conoscenza della sperimentazione.
• Messaggi troppo generici o che non informano sulla determinazione dei criteri di ammissibilità inducono un numero maggiore di pazienti non idonei a pensare di potersi iscrivere, mettendo a dura prova le risorse di reclutamento e screening.
• Screening online privo di domande di filtraggio e incoerente o saltato screening telefonico non impedirà in modo efficace ai pazienti non idonei di proseguire nel processo di reclutamento.

Pertanto, per aumentare i tassi di fallimento dello schermo, gli organizzatori dovrebbero valutare e ottimizzare tre diversi tipi di punti di contatto iniziali con strumenti di reclutamento per sperimentazioni cliniche: Marketing digitale, screening online e screening telefonico (o altre strategie di screening secondario).

Strategie di reclutamento mirate per ridurre i tassi di fallimento dello screening

Per ottimizzare il reclutamento e il successo dello screening, le strategie di sperimentazione clinica dovrebbero iniziare espandendo le strategie di reclutamento tradizionali con studi mirati, reclutamento digitale dei pazienti sforzi. Se la tua attività di sensibilizzazione si basa ancora esclusivamente su opuscoli e segnalazioni di medici anziché sulle tecnologie moderne, è fin troppo facile trascurare pazienti idonei e motivati.

In alcuni casi, i progetti possono raggiungere un pubblico più ampio attraverso più sedi, ma questo non deve essere confuso con le sperimentazioni cliniche decentralizzate (DCT), che sono definite dall'uso di tecnologie e procedure remote anziché semplicemente da più sedi.

Tuttavia, il reclutamento basato sul sito non è ancora in grado di eguagliare le capacità di targeting digitale che traggono vantaggio dai dati sull'attività degli utenti. Sfruttando i social media e gli annunci sui motori di ricerca, le aziende possono individuare e diffondere più facilmente la consapevolezza tra i potenziali pazienti.

Tuttavia, prima di lanciare una campagna digitale per reclutare più pazienti, le aziende devono rispettare normative specifiche e buone pratiche per garantire la conformità e massimizzare l'efficacia.

Per iniziare, è particolarmente importante assicurarsi che tutto il materiale di marketing e i testi siano approvati da un Comitato Etico Istituzionale (IRB). In caso contrario, si rischia la non conformità. Il messaggio deve anche indicare chiaramente i criteri di ammissibilità.

Inoltre, quando si creano e si lanciano campagne digitali, è possibile attrarre i potenziali partecipanti più qualificati e ottenere i risultati migliori segmentando diversi target di pazienti. In caso contrario, le campagne rimarranno troppo generiche, con conseguente aumento delle candidature non qualificate.

Per rivolgersi a diversi segmenti di pubblico, raggruppati in base a fattori quali età, identità di genere e persino lingue parlate, spesso è necessario creare e perfezionare campagne specifiche per ciascun segmento.

Suddividendo il bacino totale di potenziali pazienti in gruppi più piccoli e omogenei, diventa più facile identificare innanzitutto i canali e gli spazi digitali verso cui gravitano e poi valutare quale messaggio sia il più avvincente (ad esempio, test A/B).

Come gli strumenti di screening online aiutano ad applicare precocemente i criteri di esclusione

Per selezionare in modo più efficace i candidati per una sperimentazione clinica, le CRO, gli sponsor e le altre parti interessate dovrebbero implementare funzionalità di screening online approfondite che fungano da filtro di primo livello.

Gli strumenti di screening online ben progettati e personalizzati forniranno maggiori informazioni sui criteri di inclusione ed esclusione ai potenziali partecipanti, oltre a raccogliere meglio le informazioni rilevanti (entro un ambito accettabile), istruendoli e offrendo loro maggiore capacità di intervento nel loro percorso di pazienti, eliminando al contempo più facilmente i candidati non idonei.

Inoltre, per ogni candidato non idoneo eliminato tramite screening online, il personale del centro di ricerca può disporre di più larghezza di banda e risorse da dedicare ai pazienti idonei e occuparsene.

Questo crea interazioni di qualità superiore tra pazienti e specialisti del coinvolgimento. Promuovendo esperienze migliori per i pazienti e definendo aspettative chiare, gli screening online svolgono un ruolo significativo nel contribuire alla fidelizzazione a lungo termine dei pazienti.

Utilizzare lo screening telefonico per garantire la conformità del protocollo e migliorare la precisione

Sebbene gli screener online ben progettati forniscano un efficace filtro di primo livello, alcuni pazienti non idonei finiranno inevitabilmente per entrare nel funnel di reclutamento. Ciò potrebbe accadere perché il potenziale paziente ha fornito risposte ambigue o perché non ha compreso appieno i criteri di inclusione ed esclusione forniti.

Implementare lo screening telefonico o collaborare con un servizio di screening clinico telefonico Migliora la selezione dei potenziali partecipanti. Gli specialisti del coinvolgimento dei pazienti contatteranno tutti coloro che supereranno la fase di selezione online per convalidare più approfonditamente i candidati prima di indirizzarli a una sede.

Uno screening telefonico efficace può ridurre il numero di esami di laboratorio, esami di diagnostica per immagini e altre valutazioni inutili che richiedono tempo e risorse. Soprattutto per quanto riguarda le anamnesi, lo screening telefonico migliorerà l'accuratezza del reclutamento e garantirà una maggiore conformità al protocollo.

E proprio come lo screening online professionale crea un'ottima prima impressione, lo screening telefonico rappresenta un punto di contatto fondamentale. Interagire empaticamente con i candidati al telefono permette agli specialisti di migliorare ulteriormente l'esperienza, la soddisfazione e la fiducia dei pazienti.

Caso di studio: come l'AutoCruitment aiuta a ridurre al minimo i tassi di errore dello schermo

La partnership con AutoCruitment fornirà alle prove il soluzioni per il reclutamento dei pazienti per sfruttare al meglio tutti e tre i metodi per migliorare i tassi di errore dello schermo.

Partendo da strategie di marketing digitale diretto al paziente (DtP), AutoCruitment svilupperà e lancerà campagne conformi alle normative FDA e IRB sui social media e altri canali.

Basandosi su algoritmi avanzati, la messaggistica, il linguaggio e le immagini specifici dello studio o dell'indicazione saranno indirizzati direttamente alle popolazioni precise e agli individui motivati ​​richiesti per lo studio.

Queste campagne ampliano simultaneamente la portata del marketing e pre-filtrano i destinatari in base a criteri fondamentali. Successivi cicli di screening online personalizzato e (facoltativo) screening telefonico prequalificheranno ulteriormente gli iscritti, riducendo drasticamente i tassi di fallimento dello screening. Grazie a report trasparenti, gli organizzatori della sperimentazione possono monitorare le prestazioni, il feedback e i dati di iscrizione in tempo reale.

In uno Studio di fase III sui fibromi uterini, Il tasso di fallimento dello screening si è attestato intorno al 90% dopo aver tentato di riempire cinque gruppi di trattamento e 600 arruolamenti randomizzati. A questo ritmo, lo studio avrebbe superato la scadenza di 10 mesi, a meno che il tasso di arruolamento non fosse quasi triplicato.

Ma grazie alla collaborazione con AutoCruitment, i ricercatori sono stati in grado di lanciare una campagna DtP che ha raggiunto quasi 200,000 persone interessate.

Questo numero è stato preselezionato a circa 40,000 tramite screening online, e poi ulteriormente ridotto a poco più di 10,000 tramite screening telefonico. Non solo la sperimentazione clinica ha raggiunto l'obiettivo di arruolamento nei tempi previsti, ma AutoCruitment ha superato il precedente tasso di iscrizione del 175%, contribuendo con un terzo di tutti i partecipanti randomizzati.

Migliorare l'accuratezza del reclutamento dei pazienti con l'approccio AutoCruitment

I tassi di fallimento dello screening rappresentano un ostacolo significativo e rigoroso in quasi tutti gli studi clinici, aggravando ritardi e costi e gravando sul personale del centro. Tuttavia, CRO, sponsor e altri stakeholder possono aumentare notevolmente il numero di arruolamenti e accelerare le tempistiche semplicemente collaborando con AutoCruitment, un fornitore esperto di reclutamento che implementa un pre-screening più intelligente e mirato.

Non sono necessarie modifiche al protocollo finché collabori con AutoCruitment. Noi lo facciamo ripetutamente dimostrare i risultati.

Vuoi ridurre i tassi di fallimento dello screening e reclutare partecipanti più qualificati?

Contatta AutoCruitment per scoprire come le nostre soluzioni di screening personalizzate possono aiutarti.