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Il 38% in più di pazienti randomizzati al mese: accelerazione dell'arruolamento in uno studio di fase 2b sulla psoriasi a placche.
A prima vista
29 pazienti randomizzati
contributo tramite AutoCruisement
Obiettivo di iscrizione
raggiunto prima del piano di reclutamento originale di otto mesi
38% di aumento
in media pazienti randomizzati al mese
28% dello studio totale
Iscrizioni gestite tramite AutoCruisement
17 siti
randomizzato almeno un paziente AutoCruitment
La sfida
Un'azienda farmaceutica impegnata in uno studio di fase 2b sulla psoriasi a placche necessitava di ulteriore supporto per il reclutamento dei pazienti, al fine di garantire un flusso costante di iscrizioni nei vari centri di studio.
Lo studio valutava un trattamento sperimentale in pazienti adulti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Lo studio più ampio ha coinvolto circa 40 centri in Europa e Nord America, con AutoCruitment a supporto del reclutamento diretto dei pazienti negli Stati Uniti e in Canada.
Il piano di reclutamento originale prevedeva che AutoCruitment fornisse segnalazioni di pazienti nell'arco di otto mesi. Accelerare il flusso di pazienti, mantenendo al contempo una qualità sufficiente, era fondamentale per consentire allo studio di raggiungere più rapidamente l'obiettivo di reclutamento.
Un bacino di pazienti ristretto
Trovare pazienti affetti da psoriasi è stato solo l'inizio. I partecipanti dovevano soddisfare diversi requisiti di gravità clinica, tra cui:
- Psoriasi a placche cronica e stabile
- punteggio PASI ≥12
- Coinvolgimento della superficie corporea ≥10%
- Idoneità al trattamento antipsoriasico sistemico o alla fototerapia
I criteri di esclusione hanno ulteriormente ristretto la popolazione. I pazienti potevano essere esclusi in base a precedenti fallimenti terapeutici, malattia instabile, infezioni attive, determinate forme di psoriasi, condizioni mediche significative, anomalie di laboratorio o precedente esposizione a specifiche terapie sistemiche.
Ciò ha creato una sfida in termini di reclutamento: la campagna doveva generare un volume sufficiente di pazienti, identificando al contempo i candidati che probabilmente avrebbero soddisfatto un profilo clinico molto specifico prima che raggiungessero le sedi.
L'approccio
AutoCruitment ha implementato una campagna di reclutamento digitale diretta ai pazienti, progettata in base ai criteri di ammissibilità specifici del protocollo dello studio.
Anziché basarsi unicamente su un interesse generale per la psoriasi, il percorso di reclutamento è stato strutturato in modo da identificare progressivamente i pazienti che avevano maggiori probabilità di soddisfare i requisiti dello studio prima di indirizzarli alla partecipazione.
La strategia includeva:
- Targeting digitale specifico per protocollo per raggiungere gli adulti affetti da psoriasi a placche negli Stati Uniti e in Canada.
- Uno strumento di preselezione online personalizzato che incorpora criteri di inclusione ed esclusione specifici dello studio.
- Screening e coinvolgimento aggiuntivi dei pazienti prima dell'invio ai centri partecipanti.
- Piani individualizzati di sensibilizzazione dei pazienti, basati sulle esigenze della struttura e sulla capacità di reclutamento.
- Coinvolgimento costante del personale in loco e gestione del progetto per contribuire a mantenere il flusso dei pazienti durante tutta la campagna.
Il solo strumento di screening online ha escluso il 55.61% dei candidati che non soddisfacevano i criteri chiave dello studio, contribuendo a ridurre il numero di pazienti chiaramente non idonei che proseguivano nel processo di reclutamento.
I risultati
- Con i pazienti di AutoCruisement inclusi, Il numero medio di randomizzazioni mensili è aumentato del 38% rispetto al tasso di iscrizione dei siti stavano ottenendo risultati attraverso le loro fonti di reclutamento esistenti.
- Quel contributo aggiuntivo del paziente si è tradotto in un Risparmio stimato di 2.67 mesi sulla tempistica di reclutamento dei partecipanti allo studio.
- Migliori il flusso accelerato dei pazienti ha aiutato lo studio a raggiungere ha raggiunto l'obiettivo di iscrizioni prima del piano di reclutamento originario di otto mesi.
- L'impatto si è esteso all'intera rete del sito, con 17 siti partecipanti randomizzati almeno un paziente di AutoCruitment.
- AutoCruitment ha contribuito 29 pazienti randomizzati durante la campagna di 2.5 mesi, che rappresenta circa il 28% del totale dei partecipanti allo studio.
Al termine delle iscrizioni, altri 93 pazienti di AutoCruitment erano ancora attivamente in fase di reclutamento, a dimostrazione dello slancio positivo generato dalla campagna.
Grazie alla combinazione di un'ampia attività di sensibilizzazione dei pazienti con un pre-screening specifico per il protocollo e un supporto al reclutamento a livello di singolo centro, AutoCruitment ha contribuito ad accelerare il flusso dei pazienti e a consentire allo studio di raggiungere l'obiettivo di arruolamento prima del previsto.
Grazie alla combinazione di un'ampia attività di sensibilizzazione dei pazienti con la preselezione specifica per il protocollo e il supporto al reclutamento a livello di singolo centro, AutoCruitment ha contribuito ad aumentare il numero di partecipanti allo studio senza semplicemente inviare un maggior numero di pazienti non idonei ai centri.
Spunti per studi futuri
I pazienti hanno sempre avuto difficoltà a identificare con precisione l'estensione della loro area corporea colpita dalla psoriasi a placche. Poiché il coinvolgimento della superficie corporea era un requisito fondamentale per l'ammissibilità, le stime auto-riferite rendevano più difficile determinare quali candidati avessero maggiori probabilità di raggiungere la soglia di gravità dello studio prima di arrivare al centro di ricerca.
Questo tipo di discrepanza nell'autovalutazione è comune negli studi clinici con criteri di gravità ben definiti, ed è uno schema che abbiamo osservato anche in altri studi.
In risposta a questa esigenza, AutoCruitment ha sviluppato una funzionalità di pre-screening video per studi con requisiti simili. Una videochiamata in diretta con un infermiere qualificato o uno specialista formato per il coinvolgimento dei pazienti consente una valutazione visiva in tempo reale dell'estensione della patologia, chiarisce risposte ambigue da parte dei pazienti e segnala i candidati che difficilmente soddisferanno i requisiti di gravità prima che raggiungano il centro di ricerca.
L'obiettivo di anticipare questa fase di qualificazione è migliorare la qualità delle segnalazioni e ridurre il carico di lavoro di screening già a carico dei centri partecipanti.
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I complessi criteri di ammissibilità possono ridurre rapidamente una popolazione di pazienti dermatologici già di per sé competitiva. AutoCruitment combina il reclutamento diretto dei pazienti, lo screening specifico per il protocollo e il coinvolgimento dei centri di ricerca per aiutare i team di studio a identificare i pazienti qualificati e a rispettare le tempistiche di arruolamento.
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