In de context van klinische studies verwijst site management naar de coördinatie en het toezicht op activiteiten op klinische onderzoekslocaties om ervoor te zorgen dat studies effectief, conform en volgens schema worden uitgevoerd. Dit omvat het ondersteunen van locatiepersoneel, het waarborgen van de naleving van protocollen, het beheren van de werving en het behoud van patiënten en het handhaven van de datakwaliteit.

Voor sponsors en contractonderzoeksorganisaties (CRO's) brengt het beheren van meerdere onderzoekslocaties een scala aan uitdagingen met zich mee. De prestaties van de locaties kunnen sterk variëren als gevolg van verschillen in ervaring, middelen en patiëntenpopulaties.

Communicatieproblemen tussen locaties en centrale teams kunnen leiden tot vertragingen of misverstanden. Bovendien melden veel locaties dat ze zich overbelast voelen door administratieve taken, wettelijke eisen en concurrerende prioriteiten – allemaal factoren die de werving en uitvoering van onderzoeken kunnen belemmeren.

Ondanks deze uitdagingen kan het beheer van de locaties aanzienlijk worden verbeterd. Met de juiste processen, technologie, ondersteunende systemen en een partner voor patiëntenwerving kunnen sponsors en CRO's meer consistentie, efficiëntie en betrokkenheid tussen locaties realiseren.

In dit artikel worden de belangrijkste gebieden onderzocht waarop gerichte optimalisatie kan leiden tot meetbare verbeteringen. Hierbij gaat het onder meer om het optimaliseren van de screening van onderzoeken, het verbeteren van de efficiëntie op locatieniveau en het verminderen van de belasting van het locatiepersoneel door effectievere strategieën voor patiëntbetrokkenheid.

Waarom traditionele methoden tekortschieten bij het beheer van klinische onderzoekslocaties

Klinische onderzoeken hebben weliswaar voortdurend baanbrekende medicijnen en apparaten opgeleverd die de resultaten voor patiënten verbeteren, maar traditionele methoden voor locatiebeheer belemmeren toekomstige ontwikkelingen.

As beproevingen worden steeds veelzijdigerOmdat ze gericht zijn op specifieke ziekten, aandoeningen en indicaties, is er aanvullende protocolplanning en -uitvoering nodig.

Het navigeren door verhoogde risico's en complexiteit, terwijl men tegelijkertijd voldoet aan strengere regelgeving en Good Clinical Practice (GCP), verhoogt de lasten op de locatie. Dit geldt met name voor multi-site proeven die gestandaardiseerde processen voor alle personeelsleden en klinieken vereisen om de wetenschappelijke integriteit te behouden.

Deze site lasten meer bevatten:

• Beperkende inclusie- en exclusiecriteria
• Monstercollecties
• Goedkeuringen van de commissie
• Betrokken bij de klinische zorg en monitoring
• Complexiteit en onderwijs bij het toedienen van medicijnen
• Protocolwijzigingen

Het resultaat: kostbare vertragingen in het onderzoek en patiënten die in de wervingspijplijn blijven zitten.

Volgens een vierjarig onderzoek naar chirurgische klinische proeven (waaruit al blijkt dat de percentages voor het stopzetten van de studie ongeveer 50% hoger liggen dan die van niet-chirurgische studies) is slechts 20% van de 2,542 beproevingen De onderzoeken werden binnen de verwachte termijn afgerond en slechts de helft haalde de verwachte aantallen patiënten. De gemiddelde vertraging in de onderzochte onderzoeken bedroeg meer dan 12 maanden.

Naarmate klinische onderzoekslocaties te maken krijgen met steeds veeleisender en beperkender processen, worden de problemen groter, vooral wanneer men afhankelijk is van verouderde en/of geïsoleerde technologieën en overbelaste teams.

De meest voorkomende uitdagingen op het gebied van sitebeheer hebben echter nog steeds betrekking op: rekrutering van patiënten. Alleen over 50% van alle klinische onderzoeken slagen er niet in de gewenste steekproefomvang te bereiken, maar slechts 50% van de onderzoeken slaagt daarin binnen het beoogde tijdsbestek.

Niet-uniforme beoordelingen van de gereedheid van de locatie en inefficiënties dragen bij aan vertraagde site-activeringSlechte patiëntenwerving (bijvoorbeeld door een gebrek aan bereik, berichtgeving en screeningsprocessen) en onboarding verhinderen dat studies de doelstellingen voor de opbouw halen, wat de oorzaak is van beëindiging van 55% van de stopgezette studies.

Een gebrek aan inzicht in de realtime wervingsresultaten verhindert nauwkeurige programmamonitoring en de identificatie van verbeteringen in lopende of volgende studies. Communicatiekloven en inefficiënte overdrachten tussen onervaren wervingsbureaus en onderzoekslocaties belemmeren de inschrijving en het behoud van deelnemers.

Handmatige workflows en verouderde, inconsistente methoden voor het werven van patiënten (bijvoorbeeld doorverwijzingen van artsen) zorgen ervoor dat het personeel op de locatie wordt overspoeld met eindeloze to-do-lijsten.

Deze wervingsmethoden kunnen leiden tot torenhoge budgetten, frustratie bij personeel en patiënten en de kans op het daadwerkelijk bereiken van een behandeling in gevaar brengen.

Behandelingen kunnen niemand helpen die op Laboratory Hill blijft zitten.

Onbuigzaam en niet uitgelijnd: COVID-19 als casestudy van structurele uitdagingen op de bouwplaats

Een analyse van de inspanningen op het gebied van klinische proeven voor de productie van COVID-19-vaccins onderzocht aanhoudende infrastructurele en organisatorische uitdagingen. Hieruit bleek dat bestaande uitdagingen op het gebied van locatiebeheer de inspanningen om onderzoekers op één lijn te krijgen, bemoeilijkten.

Het Milken Instituut ontdekte dat de rekrutering van deelnemers aan het vaccinonderzoek te maken had met:

• Een gebrek aan voldoende brede of diverse voorlichtingsactiviteiten om populaties te bestuderen
• Omslachtige (en vaak concurrerende) administratieve en wettelijke vereisten die worden gehandhaafd door federale, staats- en institutionele autoriteiten
• Inconsistente implementaties van technologie, niet-uitgelijnde verzameling van klinische gegevens en niet-geïntegreerde data-omgevingen
• Beperkte toegang tot financiële en andere middelen die de voortdurende paraatheid en responsiviteit beïnvloedden

Kernelementen van geoptimaliseerd sitebeheer en efficiënte pre-screening

Iedereen die tijd heeft besteed aan het overwegen van organisatorische transformatie is waarschijnlijk de volgende situatie tegengekomen: raamwerk 'mensen, processen en technologie'Dit illustreert de onderlinge afhankelijkheid van de drie componenten: als u er één verandert, heeft dat invloed op de andere.

Simpel gezegd vertoont geoptimaliseerd sitebeheer aanzienlijke overeenkomsten in die zin dat alle drie de aspecten (plus data, wat wellicht een aparte categorie is) zo georkestreerd moeten worden dat er sneller en efficiënter betere patiëntresultaten worden behaald.

Denk bijvoorbeeld eens na over hoe verbeterde marketingoutreach, targeting en screeningmogelijkheden via speciale technologieën (bijvoorbeeld digitale marketing en een patiëntenbeheerportaal), processen (bijvoorbeeld optionele telefonische tweedelijnsscreening) en personeel (bijvoorbeeld specialisten in patiëntenwerving) kunnen helpen om aanzienlijk meer bandbreedte terug te winnen.

Als de juiste mensen, processen en technologieën worden ingezet om de geschiktheid te bevestigen, hoeft het personeel van de locatie niet langer onnodig veel tijd te besteden aan het beoordelen van de geschiktheid, omdat patiënten die in hoge mate in aanmerking komen zich direct kunnen inschrijven.

Als we gedetailleerder kijken, implementeren klinische onderzoekslocaties die hun activiteiten en strategieën optimaliseren de volgende vier kernstrategieën:

1. Gecentraliseerde coördinatie tussen sponsor-, CRO- en siteteams: Inefficiënties en fouten nemen snel toe wanneer cruciale stakeholders niet over de technologieën beschikken om centraal te communiceren en te coördineren. Deze mogelijkheden worden exponentieel belangrijker voor gedecentraliseerde klinische studies (DCT's) die over meerdere locaties lopen. Coördinatie zorgt voor consistentie in de onderzoeksprotocollen, dataverzameling, naleving en andere factoren die essentieel zijn voor succesvol onderzoek.
2. Dashboards met realtime rapportages die de voortgang op siteniveau weergeven: Het verzamelen, analyseren en rapporteren van data over de werving van proefpersonen en andere waardevolle gegevens houdt alle belanghebbenden op de hoogte en op één lijn. Deze realtime gegevens stellen sponsors, CRO's en locatieteams ook in staat om de prestaties te monitoren en continu kansen te identificeren om processen verder te verbeteren of protocollen aan te passen.
3. Gestroomlijnde workflows voor locatieoverdracht, patiëntkwalificatie en documentatie: Omdat patiëntenwerving een grote impact heeft op het succes van klinische studies, mogen potentiële deelnemers aan studies die voldoen aan de toelatingscriteria en interesse tonen in deelname niet tussen wal en schip vallen. Of u nu een intern wervingsteam hebt of samenwerkt met een externe leverancier, de workflows voor het werven, verzamelen van documentatie, screenen en inschrijven van patiënten moeten naadloos en lekvrij zijn.
4. Consistente patiëntervaring op alle locaties: Inschrijving en behoud van patiënten zijn afhankelijk van het opbouwen en onderhouden van vertrouwensrelaties tussen locaties en patiënten. Dit vereist heldere en soepele communicatie, soepele processen en het verzamelen van feedback om protocollen te ontwerpen en eventuele aanpassingen door te voeren. Bij de betrokkenheid van leveranciers die patiënten werven, moeten deze partners consistente patiëntervaringen kunnen bieden, zowel vóór als na de overdracht van de locatie.

AutoCruitment helpt organisatoren van klinische onderzoeken bij het realiseren van deze vier elementen met behulp van technologieën zoals ons eigen Patient Management Portal, HIPAA- en IRB-conforme processen en communicatie, en toegewijde projectmanagers die de wervingsactiviteiten en administratieve taken voor alle belanghebbenden en workflows coördineren.

Het AutoCruitment-voordeel: optimalisatie van proefscreening en site-efficiëntie

Door samen te werken met AutoCruitment krijgen sponsors de middelen om hun campagnes te optimaliseren. klinische proef met directe patiënt werving om de inschrijvingsdoelen snel te bereiken:

• Digitale, HIPAA-conforme, multi-channel marketing (bijvoorbeeld digitale advertenties, EPD-targeting, gemeenschapsgerichte outreach) met gerichte, door de IRB goedgekeurde berichtgeving vergroot het bereik en de relevantie van de initiële outreach aanzienlijk.
• Online screening en tweede lijn klinische telefoonscreening uitgevoerd door specialisten in patiëntenbetrokkenheid of gediplomeerde verpleegkundigen (RN's) filtert niet-in aanmerking komende patiënten er grondig uit.
• Zodra u bent ingeschreven en aan boord bent met technologische ondersteuning (bijv. EMR-registratie en ons Patiëntenbeheerportaal), Het site-engagementteam van AutoCruitment werkt rechtstreeks samen met het personeel op de bouwplaats om een ​​soepele overdracht te faciliteren.
• Intuïtieve dashboards en transparante rapportage in ons Patiëntenbeheerportaal bieden we realtime inzicht om de voortgang van de opname te volgen en de werving te verfijnen.
• Omdat het personeel op de bouwplaats te maken heeft met wisselende werklasten en administratieve lasten, omvat hun relatie met het bouwplaatsbetrokkenheidsteam van AutoCruitment de ingebouwde flexibiliteit om Vergroot de mogelijkheden via variabele prestaties en personeelsbezetting.

Bent u op zoek naar een partner die samenwerkt en die als verlengstuk van uw eigen team fungeert en alleen patiënten inschrijft die aan strenge criteria voldoen? Dan is AutoCruitment de oplossing voor u.

Belangrijkste strategieën en partneroverwegingen voor het stroomlijnen van sitebetrokkenheid en communicatie

Tijdens de samenwerking met AutoCruitment, een toonaangevende digitale patiëntenwerving Als specialist levert u vrijwel direct een boost op wat betreft de opbouwdoelen en zorgt u voor betere onboardingervaringen voor patiënten. Door onze best practices toe te passen, vergroot u uw succes.

Of het nu gaat om het opzetten van een onderzoek naar de ziekte van Alzheimer of het beoordelen van de veelbelovende prestaties van een nieuw medisch hulpmiddel, onze uitvoerbare strategieën voor onderzoekssponsors en CRO's omvatten:

• Standaardiseren van communicatieprotocollen en verwachtingen tussen Ondersteuning van klinische proeven en onderzoeksteams, zodat ze vanaf het begin afstemming creëren en samenwerking vergemakkelijken.
• Veilige toegang bieden tot gedeelde dashboards Het configureren van gedeelde waarschuwingen (bijvoorbeeld het markeren van trage of goed presterende sites) helpt iedereen op de hoogte te blijven van actuele inzichten. Dit voorkomt dat het ene team op updates van het andere moet wachten en elimineert hiaten veroorzaakt door technologie- en datasilo's.
• Het ontwikkelen van onboarding-middelen, standaardwerkprocedures (SOP's) en relevante educatieve middelen voor patiënten (bijv. medicijntoediening, mogelijke bijwerkingen). Door deze documenten en informatie aan wervingspartners te verstrekken, positioneert u hen als een naadloze uitbreiding van interne teams.
• Continue feedback verzamelen van locaties, partners en patiënten maakt realtime programma-optimalisaties mogelijk die rekrutering versnellen, retentie vergroten en toekomstige onderzoeken informeren.
• Technologieën evalueren en de belangrijkste kenmerken bepalen om samenwerkingspartnerschappen met patiëntenwervingsteams te ondersteunen (bijvoorbeeld cloudopslag van bestanden, contentmanagementsystemen, klinische datawarehouses en communicatieplatforms). AutoCruitment biedt unieke hulpmiddelen voor werving van klinische proeven (bijvoorbeeld ons Patient Management Portal) die kunnen helpen de kosten en tijdlijnen voor de implementatie van technologie te verkorten.

Wij zijn ook experts in:

1. Aangepaste digitale screening

Vrijwel elke klinische studie heeft unieke inclusie- en exclusiecriteria om gekwalificeerde patiënten te identificeren. Generieke sjablonen met minimale aanpassing of configuratie zijn niet specifiek genoeg voor sites of wervingspartners om geschikte deelnemers grondig te prekwalificeren.

Met AutoCruitment bent u ervan verzekerd dat uw digitale screeners zijn afgestemd op uw proef, waardoor ze effectiever zijn in het filteren van niet-geschikte deelnemers en het identificeren van mislukte screeningsdeelnemers.

2. EMR-registratie en -intelligentie

Het verzamelen van medische dossiers en patiëntgegevens is een van de meest tijdrovende en uitdagende processen voor het inschrijven van deelnemers aan een onderzoek.

AutoCruitment stroomlijnt de kwalificatie van patiënten door EMR-registratie en inlichtingen en EPD-gegevens (bijvoorbeeld laboratoriumresultaten), waardoor u minder afhankelijk bent van handmatige gegevensinvoer en het risico op onvolledige of onjuiste gegevens afneemt.

3. Realtime gegevensbewaking en rapportage

Elke sponsor van een proef die zonder toegang tot realtime data probeert te opereren, kan net zo goed door een achteruitkijkspiegel navigeren. Met AutoCruitment raadt u het nooit meer. In plaats daarvan kunt u vol vertrouwen en met kennis van zaken beslissingen nemen op basis van actuele gegevens die op alle locaties zijn verzameld. Onze intuïtieve rapportagemogelijkheden stellen locatiepersoneel bovendien in staat om snel en eenvoudig informatie te delen met verschillende belanghebbenden.

Sitebeheer met AutoCruitment: een gecoördineerde aanpak voor succes op meerdere sites

Een voorbeeld van het succes van AutoCruitment bij het optimaliseren van sitebeheer en screening komt uit een tweejarig onderzoek migraine bij volwassenen.

AutoCruitment greep in om de initiële wervingsproblemen op te lossen door samen te werken met klinisch onderzoekspersoneel om het online screeningsproces te verfijnen en telefonische vervolgscreenings uit te voeren.

Dankzij onze gezamenlijke inspanningen konden we al snel een eerste patiëntengroep van ruim 35,000 samenstellen. Met behulp van AutoCruitment konden we dit filteren tot de meest gekwalificeerde 3,783 personen. Zo hoefden onderzoekers minder te werven en hoefden ze minder lang voor te screenen.

Naarmate de werklast van het onderzoek in de daaropvolgende twee jaar toenam, zorgde het locatiebetrokkenheidsteam van AutoCruitment voor wisselende personeelsbezetting ter ondersteuning van de 94 onderzoekslocaties die bij het onderzoek betrokken waren.

Dankzij onze campagneanalyse kon ons Engagement Services-team bovendien opnieuw in contact komen met ruim 700 gekwalificeerde patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria, maar waren afgevallen vanwege een gebrek aan interesse of omdat ze niet boekten of niet kwamen opdagen voor de pre-screeningafspraken.

Beter sitebeheer leidt tot betere inschrijvingsresultaten

Optimalisatie van sitebeheer heeft invloed op het volledige patiënttraject en de levenscyclus van het onderzoek voor deelnemers aan het onderzoek. De grootste en meest urgente uitdagingen blijven echter de werving en inschrijving.

Te veel klinische onderzoeken lopen vertraging op of mislukken omdat ze moeite hebben om de streefcijfers te halen. Hierdoor komen veel revolutionaire medicijnen en hulpmiddelen nooit beschikbaar voor een bredere patiëntenpopulatie.

Om succesvol te zijn, moeten onderzoeken zich richten op de relevante doelgroepen, hen een overtuigende en conforme boodschap sturen, geïnteresseerde personen grondig screenen, de benodigde documentatie verzamelen en hen efficiënt inschrijven.

Elk nieuw medicijn, apparaat of operatie begint als een idee. Zonder optimale rekrutering ontwikkelen veel nieuwe medicijnen, apparaten of operaties zich niet tot meer.

Verander uw idee in een levensveranderende behandeling! Neem contact op met AutoCruitment om te zien hoe wij unieke, technologiegestuurde en mensgerichte benaderingen inzetten voor patiëntenwerving.