W kontekście badań klinicznych zarządzanie ośrodkiem odnosi się do koordynacji i nadzoru działań w ośrodkach badań klinicznych w celu zapewnienia efektywnego, zgodnego z przepisami i harmonogramem prowadzenia badań. Obejmuje to wspieranie personelu ośrodka, zapewnienie przestrzegania protokołów, zarządzanie rekrutacją i retencją pacjentów oraz utrzymanie jakości danych.

Dla sponsorów i organizacji prowadzących badania kontraktowe (CRO) zarządzanie wieloma ośrodkami badawczymi wiąże się z szeregiem wyzwań. Wydajność ośrodków może się znacznie różnić ze względu na różnice w doświadczeniu, zasobach i populacjach pacjentów.

Luki w komunikacji między ośrodkami a zespołami centralnymi mogą prowadzić do opóźnień lub nieporozumień. Ponadto wiele ośrodków zgłasza przeciążenie zadaniami administracyjnymi, wymogami regulacyjnymi i konkurującymi priorytetami – wszystkie te czynniki mogą utrudniać rekrutację i przeprowadzanie badań.

Pomimo tych wyzwań, zarządzanie placówkami można znacząco usprawnić. Dzięki odpowiednim procesom, technologii, systemom wsparcia i partnerom w rekrutacji pacjentów, sponsorzy i organizacje badawcze (CRO) mogą zapewnić większą spójność, wydajność i zaangażowanie we wszystkich placówkach.

W tym artykule omówiono kluczowe obszary, w których ukierunkowana optymalizacja może przynieść wymierne korzyści, w tym poprawę optymalizacji badań przesiewowych, poprawę wydajności na poziomie ośrodka i zmniejszenie obciążenia personelu ośrodka dzięki skuteczniejszym strategiom angażowania pacjentów.

Dlaczego tradycyjne metody zawodzą w zarządzaniu ośrodkami badań klinicznych

Choć badania kliniczne konsekwentnie przynoszą przełomowe leki i urządzenia, które poprawiają wyniki leczenia, tradycyjne metody zarządzania ośrodkami hamują dalszy rozwój.

As badania stają się coraz bardziej wieloaspektowePonieważ są ukierunkowane na konkretne choroby, schorzenia i wskazania, wymagają dodatkowego planowania i realizacji protokołów.

Radzenie sobie z podwyższonym ryzykiem i złożonością przy jednoczesnym przestrzeganiu bardziej rygorystycznych przepisów i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) zwiększa obciążenie ośrodków. Dotyczy to w szczególności badania wieloośrodkowe które wymagają standardowych procesów obejmujących cały personel i kliniki w celu zachowania integralności naukowej.

Te obciążenia witryny uwzględnij więcej:

• Restrykcyjne kryteria włączenia i wykluczenia
• Kolekcje próbek
• Zatwierdzenia komitetu
• Zaangażowana opieka i monitorowanie pacjentów hospitalizowanych
• Złożoność i edukacja w zakresie podawania leków
• Modyfikacje protokołu

Rezultat: kosztowne opóźnienia w badaniach klinicznych i pacjenci pominięci w procesie rekrutacji.

Zgodnie z czteroletnim przeglądem badań klinicznych dotyczących zabiegów chirurgicznych (w których już teraz wykazano wskaźnik przerwania badań o około 50% wyższy niż w badaniach niechirurgicznych), jedynie 20% 2,542 prób ukończono w oczekiwanym terminie, a tylko połowa osiągnęła oczekiwaną liczbę pacjentów. Średnie opóźnienie w badanych badaniach przekroczyło 12 miesięcy.

W miarę jak ośrodki badań klinicznych muszą spełniać coraz bardziej wymagające i restrykcyjne wymagania, problemy się nasilają, zwłaszcza gdy opierają się na przestarzałych i/lub wyizolowanych technologiach i przeciążonych zespołach.

Jednakże najczęstsze wyzwania związane z zarządzaniem witryną nadal dotyczą rekrutacja pacjentów. Tylko o 50% wszystkich badań klinicznych udaje się zrekrutować zamierzoną wielkość próby, a tylko 50% tych badań udaje się to zrobić w założonym czasie.

Niejednolite oceny gotowości obiektów i nieefektywność przyczyniają się do opóźniona aktywacja witrynySłaba rekrutacja pacjentów (np. w zakresie zasięgu, komunikacji i procesów przesiewowych) oraz wdrażanie uniemożliwiają osiągnięcie celów dotyczących naboru do badań, co jest przyczyną ich zakończenia. 55% przerwanych badań.

Brak wglądu w efektywność rekrutacji w czasie rzeczywistym uniemożliwia dokładne monitorowanie programu i identyfikację usprawnień w trwających lub kolejnych badaniach. Luki w komunikacji i nieefektywne przekazywanie informacji między niedoświadczonymi dostawcami usług rekrutacyjnych a ośrodkami badawczymi utrudniają rekrutację i utrzymanie.

Manualne przepływy pracy i przestarzałe, niespójne metody rekrutacji pacjentów (np. skierowania od lekarzy) sprawiają, że personel placówek jest przytłoczony niekończącymi się listami zadań do wykonania.

Tego rodzaju metody rekrutacji mogą powodować wzrost budżetów, frustrować personel i pacjentów oraz zagrażać temu, czy potencjalna skuteczność leczenia stanie się rzeczywistością.

Leczenie nie pomoże nikomu, kto zostaje sam na Laboratory Hill.

Nieelastyczne i niedopasowane: COVID-19 jako studium przypadku wyzwań związanych z budową obiektów konstrukcyjnych

Analiza wysiłków w zakresie badań klinicznych związanych z produkcją szczepionek przeciwko COVID-19 dotyczyła utrzymujących się wyzwań infrastrukturalnych i organizacyjnych. Stwierdzono, że istniejące problemy z zarządzaniem ośrodkami badawczymi utrudniały koordynację działań badaczy.

Instytut Mleka ustalono, że rekrutacja uczestników badań klinicznych szczepionek wiąże się z:

• Brak wystarczająco szerokiego lub zróżnicowanego zasięgu w celu zbadania populacji
• Uciążliwe (i często sprzeczne) wymogi administracyjne i regulacyjne egzekwowane przez władze federalne, stanowe i instytucjonalne
• Niespójne wdrożenia technologiczne, niespójne gromadzenie danych klinicznych i niezintegrowane środowiska danych
• Ograniczony dostęp do zasobów finansowych i innych, co miało wpływ na bieżącą gotowość i zdolność reagowania

Podstawowe elementy zoptymalizowanego zarządzania witryną i efektywnej wstępnej selekcji

Każdy, kto poświęcił czas na rozważanie transformacji organizacyjnej, prawdopodobnie spotkał się z ramy „ludzie, procesy i technologia”, co ilustruje współzależność wszystkich trzech komponentów; zmiana jednego wpływa na pozostałe.

Mówiąc prościej, zoptymalizowane zarządzanie ośrodkami ma w tym względzie wiele wspólnego, ponieważ wszystkie trzy elementy (oraz dane, które można uznać za odrębną kategorię) muszą być zorganizowane, aby osiągnąć lepsze wyniki leczenia pacjentów przy większej szybkości i efektywności badań.

Zastanów się na przykład, w jaki sposób ulepszone możliwości dotarcia do odbiorców marketingowych, targetowania i selekcji za pośrednictwem dedykowanych technologii (np. marketingu cyfrowego i portalu zarządzania pacjentami), procesów (np. opcjonalnej drugiej linii telefonicznej selekcji) i personelu (np. specjalistów ds. rekrutacji pacjentów) pozwalają odzyskać znaczną przepustowość.

Dzięki odpowiednim ludziom, procesom i technologiom potwierdzającym kwalifikowalność personel placówki nie musi już poświęcać nadmiernej ilości czasu na ocenę spełniania kryteriów, gdy pacjenci o wysokich kwalifikacjach zgłaszają się bez problemu.

Patrząc bardziej szczegółowo, ośrodki badań klinicznych, które optymalizują swoje działania i strategie, wdrażają następujące cztery podstawowe strategie:

1. Centralna koordynacja między sponsorem, CRO i zespołami ośrodków: Nieefektywność i błędy szybko się nasilają, gdy kluczowi interesariusze nie dysponują technologiami umożliwiającymi centralną komunikację i koordynację. Możliwości te stają się wykładniczo ważniejsze w przypadku zdecentralizowanych badań klinicznych (DCT) prowadzonych w wielu ośrodkach. Koordynacja pomaga zapewnić spójność protokołów badań, gromadzenia danych, działań na rzecz zgodności z przepisami i innych czynników niezbędnych do przeprowadzenia udanych badań w poszczególnych ośrodkach.
2. Panele raportowania w czasie rzeczywistym, pokazujące postęp na poziomie witryny: Gromadzenie, analizowanie i raportowanie danych dotyczących rekrutacji do badań klinicznych oraz innych cennych danych pozwala wszystkim zainteresowanym stronom na bieżąco informować się o postępach i koordynować działania. Dane w czasie rzeczywistym umożliwiają również sponsorom, organizacjom badawczym (CRO) i zespołom ośrodków monitorowanie wyników i ciągłą identyfikację możliwości dalszego usprawniania procesów lub dostosowywania protokołów.
3. Usprawnione przepływy pracy w zakresie przekazywania placówek, kwalifikacji pacjentów i dokumentacji: Ponieważ rekrutacja pacjentów ma ogromny wpływ na sukces badań klinicznych, potencjalni uczestnicy badań, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wykazują zainteresowanie udziałem w nich, nie mogą zostać pominięci. Niezależnie od tego, czy zatrudniamy wewnętrzny zespół rekrutacyjny, czy współpracujemy z zewnętrznym dostawcą, procesy rekrutacji, gromadzenia dokumentacji, badań przesiewowych i rekrutacji pacjentów muszą być płynne i szczelne.
4. Spójne doświadczenia pacjentów w różnych placówkach: Rekrutacja i utrzymanie pacjentów w badaniu zależą od budowania i utrzymywania relacji między ośrodkami a pacjentami opartych na zaufaniu. Wymaga to jasnej i skutecznej komunikacji, bezproblemowych procesów oraz gromadzenia informacji zwrotnych w celu opracowania protokołów i wprowadzenia niezbędnych korekt. Współpracując z dostawcami usług rekrutacji pacjentów, partnerzy ci muszą być w stanie zapewnić spójne doświadczenia pacjentów przed i po przekazaniu ośrodka.

AutoCruitment pomaga organizatorom badań klinicznych osiągnąć te cztery elementy dzięki technologiom, takim jak nasz autorski Portal Zarządzania Pacjentami, procesy i komunikacja zgodne z HIPAA i IRB oraz dedykowani kierownicy projektów, którzy koordynują działania rekrutacyjne i zadania administracyjne pomiędzy interesariuszami i przepływami pracy.

Zaleta AutoCruitment: optymalizacja badań przesiewowych i wydajność ośrodka

Współpraca z AutoCruitment zapewnia sponsorom narzędzia do optymalizacji badanie kliniczne bezpośrednio dla pacjenta rekrutacja w celu szybkiego osiągnięcia celów rekrutacyjnych:

• Cyfrowy, zgodny z HIPAA, wielokanałowy marketing (np. reklamy cyfrowe, targetowanie EHR, zasięg społecznościowy) ukierunkowane, zatwierdzone przez IRB komunikaty znacząco zwiększa zasięg i znaczenie początkowego kontaktu.
• Badania online i drugiej linii kliniczne badanie telefoniczne przeprowadzane przez specjalistów ds. zaangażowania pacjentów lub pielęgniarki dyplomowane (RN) dokładnie odsiewają pacjentów niekwalifikujących się do badania.
• Po zarejestrowaniu się i uzyskaniu dostępu do pomocy technicznej (np. systemu EMR i naszego Portalu Zarządzania Pacjentami), Zespół ds. zaangażowania witryny AutoCruitment współpracuje bezpośrednio z personelem placówki, aby umożliwić płynne przekazanie zadań.
• Intuicyjne pulpity nawigacyjne i przejrzyste raportowanie w naszym Portalu Zarządzania Pacjentami zapewniają dostęp do informacji w czasie rzeczywistym, co pozwala śledzić postępy w rekrutacji i udoskonalać ją.
• Ponieważ personel placówki musi radzić sobie ze zmiennym obciążeniem pracą i obciążeniami administracyjnymi, jego współpraca z zespołem ds. zaangażowania placówki AutoCruitment obejmuje wbudowaną elastyczność, zwiększanie możliwości poprzez zmienną wydajność i obsadę personelu.

Jeśli szukasz partnera, który będzie stanowił rozszerzenie Twojego zespołu i będzie przyjmował wyłącznie pacjentów spełniających ścisłe kryteria, AutoCruitment jest odpowiedzią.

Kluczowe strategie i kwestie dotyczące partnerów w celu usprawnienia zaangażowania i komunikacji w miejscu pracy

Współpracując z AutoCruitment, wiodącym cyfrowa rekrutacja pacjentów specjalista zapewni niemal natychmiastowe przyspieszenie realizacji celów dotyczących przyrostu wartości usług i stworzy lepsze doświadczenia w przyjmowaniu pacjentów; wdrożenie naszych najlepszych praktyk przygotuje Cię na jeszcze większy sukces.

Niezależnie od tego, czy chodzi o zaprojektowanie badania nad chorobą Alzheimera, czy ocenę obiecujących wyników nowego urządzenia medycznego, nasze praktyczne strategie dla sponsorów badań klinicznych i organizacji badawczych na zlecenie obejmują:

• Standaryzacja protokołów komunikacyjnych i oczekiwania pomiędzy wsparcie badań klinicznych i zespołów badawczych w celu zapewnienia spójności i ułatwienia współpracy od samego początku.
• Zapewnianie bezpiecznego dostępu do współdzielonych pulpitów nawigacyjnych Konfigurowanie współdzielonych alertów (np. oznaczanie wolnych lub wydajnych witryn) pomaga wszystkim na bieżąco informować się o aktualnych danych. Zapobiega to oczekiwaniu jednego zespołu na aktualizacje od innego i eliminuje luki spowodowane przez technologię i silosy danych.
• Opracowywanie zasobów wdrożeniowych, standardowych procedur operacyjnych (SOP) i odpowiednich materiałów edukacyjnych dla pacjentów (np. podawanie leków, potencjalne skutki uboczne). Udostępniając te dokumenty i informacje partnerom rekrutacyjnym, pozycjonujesz ich jako płynne rozszerzenie wewnętrznych zespołów.
• Zbieranie ciągłych informacji zwrotnych pochodzące od ośrodków, partnerów i pacjentów umożliwiają optymalizację programu w czasie rzeczywistym, co przyspiesza rekrutację, zwiększa retencję i dostarcza informacji na temat przyszłych badań.
• Ocena technologii i określenie kluczowych cech wspieranie współpracy partnerskiej z zespołami rekrutacyjnymi pacjentów (np. przechowywanie plików w chmurze, systemy zarządzania treścią, magazyny danych klinicznych i platformy komunikacyjne). AutoCruitment zapewnia unikalne narzędzia do rekrutacji do badań klinicznych (np. nasz Portal Zarządzania Pacjentami), który może pomóc obniżyć koszty i skrócić czas wdrażania technologii.

Jesteśmy również ekspertami w:

1. Spersonalizowane przesiewanie cyfrowe

Praktycznie każde badanie kliniczne ma unikalne kryteria włączenia i wyłączenia, które pozwalają na identyfikację kwalifikujących się pacjentów. Ogólne szablony z minimalną personalizacją i konfiguracją nie będą wystarczająco szczegółowe, aby ośrodki lub partnerzy rekrutacyjni mogli dokonać dokładnej wstępnej kwalifikacji kwalifikujących się uczestników.

Funkcja AutoCruitment zapewnia dostosowanie cyfrowych narzędzi do badania klinicznego, dzięki czemu skuteczniej odfiltrowują one niekwalifikujących się uczestników i identyfikują błędy w procesie badania.

2. Przechwytywanie i analiza danych EMR

Gromadzenie dokumentacji medycznej i danych pacjentów stanowi jeden z najbardziej czasochłonnych i wymagających procesów niezbędnych do rekrutacji uczestników badań.

AutoCruitment usprawnia kwalifikację pacjentów poprzez Przechwytywanie i inteligencja EMR i danych EHR (np. wyników badań laboratoryjnych), co zmniejsza konieczność ręcznego wprowadzania danych i ryzyko otrzymania niekompletnych lub nieprawidłowych danych.

3. Monitorowanie i raportowanie danych w czasie rzeczywistym

Każdy sponsor badań klinicznych, który próbuje działać bez dostępu do danych w czasie rzeczywistym, mógłby równie dobrze poruszać się w lusterku wstecznym. Dzięki AutoCruitment nigdy się nie domyślisz. Zamiast tego będziesz mieć możliwość podejmowania pewnych, przemyślanych decyzji w oparciu o aktualne dane zebrane we wszystkich ośrodkach. Nasze intuicyjne funkcje raportowania umożliwiają również personelowi ośrodków szybkie i łatwe udostępnianie informacji różnym interesariuszom.

Zarządzanie witrynami z funkcją AutoCruitment: skoordynowane podejście do sukcesu w wielu lokalizacjach

Przykładem sukcesu AutoCruitment w zakresie optymalizacji zarządzania witryną i selekcji jest dwuletnie badanie, w którym analizowano migreny u dorosłych.

Firma AutoCruitment podjęła się rozwiązania początkowych problemów rekrutacyjnych poprzez współpracę z personelem zajmującym się badaniami klinicznymi w celu udoskonalenia procesu selekcji online i przeprowadzenia uzupełniających badań telefonicznych.

Nasze wspólne działania szybko doprowadziły do ​​utworzenia początkowej grupy pacjentów liczącej ponad 35 000 osób, którą AutoCruitment pomógł zawęzić do 3,783 najbardziej wykwalifikowanych osób, dzięki czemu badacze nie musieli zajmować się rekrutacją i wstępną wstępną selekcją.

W miarę jak w ciągu kolejnych dwóch lat rosło obciążenie pracą związaną z badaniami, zespół ds. współpracy z ośrodkami AutoCruitment zapewniał zmienny personel na potrzeby wsparcia 94 ośrodków badawczych biorących udział w badaniu.

Co więcej, nasza analiza kampanii pomogła naszemu zespołowi ds. zaangażowania nawiązać ponownie kontakt z ponad 700 kwalifikującymi się pacjentami, którzy spełnili kryteria włączenia, ale wycofali się z badania z powodu braku zainteresowania lub nieumówienia się na wizyty wstępnej kwalifikacji.

Lepsze zarządzanie witryną prowadzi do lepszych wyników zapisów

Optymalizacja zarządzania ośrodkami ma wpływ na całą ścieżkę pacjenta i cykl życia badania dla uczestników badania. Jednak rekrutacja i zapis do badań pozostają najpoważniejszymi i najważniejszymi wyzwaniami.

Zbyt wiele badań klinicznych doświadcza opóźnień lub kończy się niepowodzeniem z powodu trudności z osiągnięciem celów naboru. W rezultacie wiele rewolucyjnych leków i urządzeń nigdy nie staje się dostępnych dla szerszej grupy pacjentów.

Aby badania kliniczne zakończyły się sukcesem, muszą być skierowane do odpowiednich grup odbiorców, przekazywane im przekonujące i zgodne z wymogami komunikaty, przeprowadzana jest szczegółowa selekcja zainteresowanych osób, gromadzona jest ich dokumentacja, a następnie przeprowadzany jest skuteczny nabór uczestników.

Każdy nowy lek, urządzenie czy zabieg chirurgiczny zaczyna się od pomysłu. Bez zoptymalizowanej rekrutacji wiele z nich nie rozwija się w coś więcej.

Zamień swój pomysł w terapię zmieniającą życie! Skontaktuj się z AutoCruitment aby zobaczyć, w jaki sposób wykorzystujemy unikalne, oparte na technologii i zorientowane na ludzi podejścia do rekrutacji pacjentów.