Przyglądanie się statystykom dotyczącym retencji pacjentów i rekrutacji do badań klinicznych może być nieco niepokojące. Trochę ponad połowa badań naukowych i programów rozwoju leków wymienionych w Bazie Danych Badań Klinicznych zakończyło się przedwcześnie z powodu problemów z rekrutacją; około 80% badań klinicznych doświadcza opóźnień z powodu opóźnień w rekrutacji pacjentów; około jednej czwartej wszystkich uczestników badań klinicznych ostatecznie wycofuje się po wyrażeniu zgody na udział; a gdy badania kliniczne są opóźnione ze względu na problemy z rekrutacją, wskaźnik rezygnacji wzrasta do 90%.

Niezależnie od tego, jak solidne są podstawy naukowe opracowania metody leczenia lub jak kompetentny jest zespół w zakresie planowania i przeprowadzania badań, sukces i lepsze wyniki leczenia zależą od zaangażowania pacjentów.

Z tego powodu badania wymagają solidnej i konsekwentnej rekrutacji i retencji, ponieważ nawet przy sprawnym poruszaniu się po tych kwestiach, każde opóźnienie może prowadzić do znacznych kosztów, czasami sięgających 500 tys. dolarów dziennie—i wydłużone terminy, które uniemożliwiają szerszej grupie pacjentów dostęp do rewolucyjnych metod leczenia, których potrzebują.

Jednak organizacje badawcze na zlecenie (CRO), firmy biofarmaceutyczne i personel badań klinicznych są niezwykle odporne i zaangażowane. Jeśli istnieje branża zdolna do zidentyfikowania wyzwania i opracowania nowatorskich, przełomowych rozwiązań, to właśnie ta! Chociaż prawdą jest, że sukces zależy od strategii rekrutacji, zaangażowania i retencji pacjentów, skuteczne wdrożenie tych strategii to nie lada wyzwanie.

Dlaczego utrzymanie pacjentów ma znaczenie w badaniach klinicznych

Mówiąc prościej, jeśli badanie nie jest w stanie utrzymać wystarczającej liczby pacjentów, przestaje być badaniem. Badania kliniczne bez wystarczającej liczby uczestników (tj. próby o małej mocy) nie jest w stanie wyciągnąć istotnych wniosków z danych ani zastosować ich powszechnie w różnych grupach demograficznych i odpowiednich populacjach pacjentów.

Jednakże badanie nie musi utrzymywać minimalnej liczby zapisanych osób, poza co najmniej jednym pacjentem. Zgodnie z Kodeksem Przepisów Federalnych USA (42 CFR część 11), organizacje badawcze (CRO), firmy biofarmaceutyczne i inni badacze kliniczni muszą jedynie podawać szacunkową liczbę uczestników, a następnie aktualizować ją po osiągnięciu daty zakończenia badania. Ponadto każde badanie może pozostać „w toku”, o ile „co najmniej jeden uczestnik jest włączony do badania” i „data przypada przed pierwotną datą zakończenia”.

Spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących utrzymania minimalnej liczby uczestników nie stanowi problemu. Jak wspomniano wcześniej, rekrutacja i utrzymanie pacjentów nie mają znaczenia w badaniach klinicznych, ponieważ bezpośrednio wpływają na opóźnienia w realizacji planów, konsekwencje finansowe i, co najważniejsze, brak szerszego dostępu do leczenia.

Populacje pacjentów nigdy nie uzyskają dostępu do rewolucyjnych metod leczenia utkniętych w labolatorium. Rzeczywistym kosztem niedostatecznie silnego badania są lepsze wyniki leczenia pacjentów i szczęśliwsze życie, które można było osiągnąć.

Typowe wyzwania związane z utrzymaniem pacjentów

Aby sprostać wyzwaniom związanym z retencją pacjentów, badanie kliniczne musi osiągnąć liczbę uczestników określoną w protokole. Dlatego też niska liczba uczestników – najczęściej wynikająca z ograniczonej świadomości pacjentów i ich pracowników służby zdrowia (HCP) – stanowi największe wyzwanie dla retencji.

Przykładowo, tradycyjne metody rekrutacji do badań klinicznych polegały na tym, że lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia dowiadywali się o badaniach klinicznych i kierowali do nich pacjentów, których uważali za kwalifikujących się do udziału.

Jednak w tym podejściu istnieje zbyt duże ryzyko zmarnowania szans i niepowodzenia.

Personel medyczny może nie wiedzieć o trwających lub aktywnych badaniach klinicznych, nie znać zespołu prowadzącego badania lub niechętnie kierować pacjentów (jak to ma miejsce w przypadku wszystkich zbyt znajomy), co daje wskaźnik skierowań mniejszy niż 0.5% w stosunku do całkowitej rocznej liczby pacjentów.

Cyfrowe strategie rekrutacji do badań klinicznych bezpośrednio do pacjenta (DtP) mogą znacząco zwiększyć świadomość w tych przypadkach, ale rozwiązanie problemu słabej retencji wymaga czegoś więcej niż tylko skutecznej rekrutacji. Jedno z badań objętych przeglądem systematycznym wykazało, że najczęściej zgłaszane wyzwania w rekrutacji i utrzymaniu przez pacjentów obejmują:

• 55%: Brak dedykowanego podejścia zespołu śledczego
• 47%: Strach przed procedurami studiowania i koniecznością przeprowadzki
• 44%: Strach przed skutkami ubocznymi
• 27%: Brak wsparcia ze strony lekarza pierwszego kontaktu i członków rodziny
• 9%: Negatywne zainteresowanie mediów i postrzegana nieskuteczność leczenia

W tych statystykach dominują powody oczekiwane i zdroworozsądkowe. Niestety, pacjenci borykający się z problemami logistycznymi (np. czas podróży, koszty, przeprowadzka, nieobecność w pracy, obowiązki rodzicielskie lub opiekuńcze) mogą, co zrozumiałe, odczuwać potrzebę rezygnacji z leczenia.

Obawy dotyczące procedur badawczych i skutków ubocznych ilustrują niedostateczne informacje i materiały edukacyjne, niezależnie od tego, czy problemem jest dostępność, czy zrozumiałość. Problemy z komunikacją między pacjentami a zespołami badawczymi mogą ujawnić problemy z protokołem badania lub nieporozumienia dotyczące kryteriów badania, co może prowadzić do pomijania wizyt lub harmonogramów przyjmowania leków, co ostatecznie wpływa na retencję pacjentów.

Wskazówki i strategie poprawy retencji pacjentów

Jak wie każdy dobry badacz kliniczny, opracowywanie rozwiązań wymaga zrozumienia wyzwania. Powyższe dane dostarczają doskonałych informacji na temat opracowywania skutecznych strategii retencji pacjentów, umożliwiając każdemu CRO, firmie biofarmaceutycznej lub zespołowi badawczemu przeciwstawienie się szerszym trendom branżowym.

Usprawniona komunikacja

W walce z przyczynami rezygnacji z leczenia, sprawna i angażująca komunikacja może być najważniejszą strategią. Gdy zespoły śledcze dbają o to, by pacjenci byli komfortowo informowani i dostępni do zasobów wspierających i edukacyjnych, obawy dotyczące realizacji badań przez zespół, procedur badawczych, skutków ubocznych, skuteczności itp. nie będą dręczyć pacjentów.

Osiągnięcie tego celu wymaga znacznie więcej niż tylko rozsyłania ulotek. Usprawnienie komunikacji w badaniach klinicznych wymaga uzyskania świadomej zgody i wdrożenia platformy centralizującej kanały informacyjne i komunikacyjne (np. telefon, SMS i e-mail), z których personel wsparcia pacjenta musi korzystać, udzielając mu pomocy.

Wymaga to spójnego, empatycznego, jasnego i przyjaznego pacjentowi przekazu we wszystkich materiałach marketingowych i informacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami, takimi jak te ustalane przez Institutional Review Board (IRB).

Spersonalizowane wsparcie dla uczestników

Naukowcy, którzy usprawniają komunikację, nadal muszą proaktywnie podchodzić do strategii komunikacji i zapewniać spersonalizowane wsparcie. Powinni również rozważyć, jak lepiej dostosować się do potrzeb pacjentów (w ramach parametrów badania) w trakcie leczenia.

Zapewnienie elastyczności lub pomocy — koordynowanie transportu lub opieki nad dziećmi, wysyłanie przypomnień o wizytach i harmonogramie leków, organizowanie wirtualnych wizyt i oferowanie grupowym zasobom przeznaczonym na badania z randomizacją — w dużym stopniu przyczynia się do pokazania opieki i wsparcia.

Usprawnienie regularnej komunikacji i personalizacja wsparcia w celu przełamania barier logistycznych i innych przynosi dwie istotne korzyści, które poprawiają niskie wskaźniki retencji pacjentów:

• Wprowadza przestrzeganie zaleceń terapeutycznych do codziennego życia pacjenta.
• Pacjenci wiedzą, że mogą liczyć na wsparcie ze strony systemów, które pomagają im wytrwać w leczeniu nawet w stresujących okresach i są gotowi dążyć do uzyskania lepszych wyników.

Wsparcie i uznanie społeczności

Motywacje motywują ludzi do dążenia do celów, a uznanie pomaga im poczuć się zauważonymi i docenionymi, zwłaszcza gdy zmagają się z trudnościami – co może być ważniejsze w procesie leczenia pacjenta? Opierając się na usprawnionej komunikacji i spersonalizowanym wsparciu, te dwa narzędzia znacząco zwiększają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów.

Na przykład:

• Załóż lub zaangażuj grupę wsparcia pacjentów, aby stworzyć empatyczną i wspierającą społeczność, w której pacjenci będą mogli wspólnie świętować swoje ważne momenty w życiu.
• Organizuj wydarzenia, które pozwolą na szersze poznanie doświadczeń pacjentów i zwiększenie świadomości, poświęcając czas na docenienie każdej osoby (która wyraziła zgodę i czuje się komfortowo z otrzymywaną opieką).
• Wysyłaj życzenia urodzinowe i świąteczne lub spontanicznie przesyłaj wyrazy wsparcia i otuchy — nigdy nie wiesz, kiedy ktoś będzie tego potrzebował.

Strategie wsparcia i zatrzymania pacjentów nie tylko sprawiają, że pozostają oni zaangażowani, ale także budują z nimi głębszą relację, którą pacjenci chętnie i zmotywowani będą pielęgnować.

Wykorzystanie technologii

Przedstawione strategie utrzymania pacjentów mogą przynieść imponujące rezultaty, ale wszystkie wymagają odpowiednich działań technologia rekrutacji pacjentów Aby ułatwić. Wraz ze wzrostem ilości danych, złożonością przepisów dotyczących zgodności, nieefektywnością pracy ręcznej, koordynacją między wieloma kanałami i wszystkim innym, z czym muszą żonglować zespoły wsparcia pacjentów, niezbędne są systemy zarządzania badaniami klinicznymi i inne narzędzia technologiczne do rekrutacji i koordynacji opieki.

Rozwiązania technologiczne, które warto wziąć pod uwagę, obejmują:

• Uruchomienie portalu pacjenta lub aplikacji do angażowania pacjentów w celu uproszczenia gromadzenia danych, planowania, przypomnień i śledzenia postępów.
• Dostarczanie pacjentom urządzeń noszonych, które pomagają monitorować ich stan zdrowia i przebieg leczenia. Wysyłanie im okresowych wizualizacji danych może pomóc im w doświadczaniu i rozpoznawaniu własnych postępów.
• Wdrożenie telemedycyny na potrzeby każdej wizyty, która nie wymaga osobistej wizyty, jest szczególnie ważne w przypadku zdecentralizowanych badań klinicznych (DCT) lub tych, w których leczy się pacjentów w odległych obszarach.

Budowanie zaufania i przejrzystości

Organizatorzy badań klinicznych mogą budować zaufanie i pogłębiać relacje z pacjentami poprzez regularną, spersonalizowaną komunikację, opisaną powyżej. Jednak zaufanie wymaga czegoś więcej niż tylko zachęty i odbierania komunikatów – jak mówi przysłowie: „To droga dwukierunkowa”.

Zaufanie rodzi się, gdy pacjentom zapewniamy:

• Zrozum wszystko, czego potrzebują, aby przestrzegać leczenia
• Dowiedz się, jak uzyskać dostęp do tego, czego szukają (np. informacji, materiałów, poradników dotyczących podawania leków, zasobów wsparcia)
• Wiedz, kogo pytać, jeśli chodzi o cokolwiek innego

Zaufanie buduje się również wtedy, gdy zespoły badań klinicznych konsekwentnie i szybko odpowiadają na pytania pacjentów. Pacjenci wiedzą, że otrzymają wsparcie, bo zawsze je otrzymują.

Jeśli pacjenci wyrażają obawy dotyczące leczenia, procesu badania klinicznego, motywów i celów badania, skutków ubocznych lub czegokolwiek innego, co ich niepokoi, muszą otrzymać jasne, proste i szybkie odpowiedzi, udzielone z empatią.

Pamiętaj, że każdy pacjent jest inny. Chociaż prowadzenie badań klinicznych powinno obejmować empatię, niektórzy pacjenci mogą potrzebować częstego wsparcia, podczas gdy inni mogą czuć się pozbawieni sprawczości, gdy są zbyt często „prowadzeni za rękę”.

Oczywiście, łatwiej jest śledzić preferencje pacjentów, stosując spersonalizowane podejście i wykorzystując narzędzia technologiczne do zarządzania nimi. Przestrzeganie indywidualnych preferencji buduje wzajemny szacunek i zaufanie.

Monitoruj opinie pacjentów i dostosowuj

Musisz rozmawiać z pacjentami bezpośrednio, aby jak najlepiej zrozumieć wyzwania, z jakimi borykają się na swojej drodze leczenia i uniknąć „rezygnacji”. Zacznij od skonfigurowania wielu kanałów i mechanizmów przekazywania informacji zwrotnej, takich jak ankiety SMS lub telefoniczne, dedykowana zakładka w portalu pacjenta, a nawet formularze kontaktowe dla pacjentów przychodzących na wizyty.

Dzięki tym kanałom informacji zwrotnej możesz zadawać pacjentom pytania, zamiast próbować zgadywać lub ekstrapolować ich doświadczenia, zmagania, motywacje, cele i inne.

Po zebraniu opinii od zarejestrowanych uczestników, okresowo je przeglądaj, aby określić, jakie zmiany w programie należy wprowadzić. Pamiętaj, aby wprowadzać większość zmian stopniowo i w grupie testowej przed uruchomieniem, aby upewnić się, że program jest gotowy do uruchomienia. Określ metryki i kluczowe wskaźniki efektywności (KPI) z wyprzedzeniem, aby śledzić wyniki i postępy w czasie.

Usprawnij, uprość i skaluj swoje strategie rekrutacji i utrzymania pacjentów

Rewolucyjne leki i terapie nie należą do laboratoryjnego limbo. Mimo to nigdy nie dotrą do szerszej populacji pacjentów bez udanych badań klinicznych z udziałem wystarczającej liczby uprawnionych i zaangażowanych uczestników z wystarczająco zróżnicowanych i zrandomizowanych grup demograficznych.

Przedstawione strategie pomogą badaczom klinicznym rozpocząć pracę i skuteczniej zatrzymać pacjentów, ale gdy przyjdzie czas na ich usprawnienie, uproszczenie i skalowanie, czas na połączenie się z AutoCruitment.

Cyfrowe podejście AutoCruitment do rekrutacji do badań klinicznych tworzy ogromną pulę potencjalnych, spełniających wymagania uczestników. Wykorzystujemy ukierunkowany marketing w kanałach cyfrowych i społecznościowych, portale angażujące pacjentów do szybkiej rejestracji i onboardingu, sztuczną inteligencję (AI) i uczenie maszynowe, aby umożliwić weryfikację elektronicznej dokumentacji medycznej kandydatów i korzystanie z dodatkowych usług (np. telefonicznej weryfikacji drugiej linii).

Marketing, rekrutacja i zaangażowanie nigdy nie powinny stanowić najtrudniejszych aspektów badań klinicznych — czas, aby tę rolę odzyskała nauka.

Skontaktuj się z AutoCruitment już dziś, aby dowiedzieć się więcej o wiodących rozwiązaniach w zakresie wyzwań związanych z utrzymaniem pacjentów i zaangażowaniem ich w badania kliniczne.